Neue Indikation für Symbicort?

Berlin -

Asthma beeinflusst weltweit den Alltag von etwa 334 Millionen Erwachsenen und Kindern. Zwischen 50 und 75 Prozent der Betroffenen leiden an leichtem Asthma, das von einer Entzündung der Atemwege charakterisiert ist. Einer im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichten Studie zufolge könnten Patienten mit leichtem Asthma von der Anwendung von Symbicort als antientzündliche Bedarfstherapie profitieren. Eine Zulassung für diese Indikation hat der Turbohaler noch nicht.

Sygma 1 und 2 seien bahnbrechende Studien, die einen Paradigmenwechsel in der antientzündlichen Therapie von leichtem Asthma einleiten und die Leitlinien für das Asthma-Management beeinflussen könnten, schreibt AstraZeneca. Man werde die Studiendaten nutzen, um den Antrag auf Zulassungserweiterung für Symbicort Turbohaler (Budesonid/Formoterol) zu stellen.

Derzeit ist das Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Asthma indiziert, wenn ein inhalatives Kortikoid mit einem langwirksamen Beta-2-Adrenozeptoragonist in Kombination angezeigt ist. Außerdem kann Symbicort zur Behandlung der chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) eingesetzt werden.

Auf Grundlage der jüngsten Studienergebnisse im Vergleich zur Standardtherapie könnte das Arzneimittel eine Zulassungserweiterung erfahren. „Wir haben nun den Beleg dafür, dass Symbicort als antientzündliche Bedarfsmedikation, mit oder ohne Erhaltungstherapie, einen großen Nutzen bei einem breiten Asthma-Spektrum hat“, schreibt AstraZeneca. Zwei 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studien mit Parallelgruppen bestätigen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von leichtem Asthma.

Insgesamt wurden mehr als 8000 Patienten im Alter ab zwölf Jahren in die Studien eingeschlossen. Sigma 1 randomisierte etwa 3800 Probanden und untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort als Bedarfstherapie im Vergleich zu Terbutalin bei Bedarf und Budesonid zweimal täglich plus Terbutalin bei Bedarf. Hauptziel war es, die Überlegenheit von Symbicort bei Bedarf zu Terbutalin bei gleichem Therapieregime zu belegen.

Sigma 2 randomisierte mehr als 4200 Teilnehmer und verglich Symbicort als Bedarfstherapie mit Budesonid als Erhaltungstherapie plus Terbutalin bei Bedarf. Hier sollte gezeigt werden, dass Symbicort als Bedarfstherapie dem Vergleichsregime nicht unterlegen ist. Beide Studien erreichten die primären Endpunkte. So konnte Symbicort, als Bedarfstherapie eingesetzt, eine überlegene Asthma-Symptomkontrolle, sowie eine Reduktion der Exazerbationsrate um 64 Prozent im Vergleich zum kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) zeigen. Außerdem war der Turbohaler – bei geringerer Steroiddosis – der Kombination Budesonid zweimal täglich plus SABA bei Bedarf in Bezug auf die jährliche Rate schwerer Exazerbationen nicht unterlegen.

Symbicort wurde im Jahr 2000 zuerst in Schweden zugelassen. Heute ist die Fixkombination in etwa 120 Ländern auf dem Markt. Formoterol ist ein langwirksamer selektiver Beta-2-Adrenorezeptor-Agonist (LABA) und kann die glatte Bonchialmuskulatur entspannen und die Atemwege erweitern. Somit ist die Atmung erleichtert. Asthma-Patienten erhalten häufig eine Kombination mit einem Glucocorticoid wie Budesonid zur Inhalation. Die körpereigenen Corticoide werden in der Nebennierenrinde gebildet. Die Hormone und die ihnen nachempfundenen Wirkstoffe binden an intrazelluläre Rezeptoren und wirken entzündungshemmend, antiallergisch und immunsuppressiv. Asthmasymptome und Exazerbationen nehmen ab.