Neue Hinweise für Antipsychotika

Die Hersteller von Antipsychotika sollen die Produktinformationen ihrer Arzneimittel aktualisieren. Hintergrund sind die erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen sowie venöse Thromboembolien und cerebrovaskuläre Ereignisse, die bei der Therapie mit den entsprechenden Medikamenten auftreten können. Betroffen sind 18 typische und neun atypische Antipsychotika, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Die Gebrauchsinformationen sollen nach Vorschlag des BfArM zu einer vorsichtigen Einnahme bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen Schlaganfall oder venöse Thrombosen raten. Unter Nebenwirkungen sollen mögliche Blutgerinnsel erwähnt werden.

Im Abschnitt Warnhinweise der Fachinformationen soll auf das um das dreifache erhöhte Risiko für cerebrovaskuläre Nebenwirkungen und der vorsichtigen Anwendung bei Patienten mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko hingewiesen werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für venöse Thromboembolien sollen vor und während der Therapie Präventivmaßnahmen ergriffen werden. Bei typischen Antipsychotika sollen die Hersteller in den Fachinformationen zusätzlich auf die erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen aufmerksam machen.

Die Unternehmen können innerhalb von sechs Wochen nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Stufenplanmaßnahme Stellung nehmen.