Neue Galenik: Comirnaty kommt applikationsfertig

Berlin -

Bislang musste der mRNA-Impfstoff von Biontech vor der Verabreichung mit isotonischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Dieser Herstellschritt könnte zukünftig entfallen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für eine verbesserte Formulierung ausgesprochen.

Seit dem 27. Dezember letzten Jahres wird Comirnaty verimpft. Auch aufgrund der notwendigen Aufbereitung mit Kochsalz geriet der Umgang mit dem mRNA-Impfstoff immer wieder in die Diskussion. Apotheker:innen und PTA waren nicht in allen Bundesländern mit der Aufgabe der Vakzin-Aufbereitung beauftragt worden. Vielen Pharmazeuten missfiel es, dass die Vials ohne aseptische Umgebung von zum Teil unerfahrenen MFA applikationsfertig gemacht wurden. Nun soll der zusätzliche Herstellungsschritt der Verdünnung wegfallen und mit ihm auch die zusätzliche Kontaminationsgefahr. Auch das Risiko von Verdünnungsfehlern fällt weg.

Gebrauchsfertige Lösung erleichtert Praxisalltag

Die EMA hat für die neue Formulierung von Comirnaty eine Zulassungsempfehlung abgegeben. Die gebrauchsfertige Lösung kann direkt in die Applikationsspritzen aufgezogen werden. Eine vorherige Verdünnung mit NaCl 0,9 Prozent entfällt. Gelagert werden kann die neue Comirnaty-Version im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad. Bei dieser Temperatur ist die Lösung für bis zu zehn Wochen stabil. Comirnaty wird mit der neuen Formulierung in einer Packungsgröße von zehn Durchstechflaschen, entsprechend 60 Dosen, auf den Markt kommen. Pro Vial sind demnach weiterhin sechs Dosen enthalten.

Die ersten Vials mit der neuen Formulierung werden Anfang 2022 verfügbar sein. Die Einführung soll schrittweise erfolgen.

Zuletzt wurde die Haltbarkeit für die noch zu verdünnende Variante verlängert. Das Vakzin ist fortan neun statt sechs Monate haltbar. Die Apotheken wurden über diese Änderung informiert, da somit auch laut Deklaration bereits abgelaufene Impfstoffvials an die Arztpraxen abgegeben werden können. Bisher sind Vials mit Verfall bis Februar 2022 im Umlauf, dementsprechend können diese Durchstechflaschen nun bis Mai verimpft werden. Ab Januar sollen nach und nach dann Vials mit der neuen Formulierung bestellbar sein.

Aufgedrucktes Datum + 3 Monate = Aktualisierte Haltbarkeit

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