Neue Fachinfo für Cabergolin und Lisdexamphetamin

Berlin -

Für die Wirkstoffe Cabergolin und Lisdexamphetamin hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen empfohlen. 

Cabergolin

Fachinformationen von Arzneimitteln, die Cabergolin enthalten, müssen im Abschnitt 4.4 „Besondere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ um folgende Punkte ergänzt werden: Unter der Anwendung kann es zu schwerwiegenden kardiovaskulären, neurologischen und psychiatrischen Ereignissen kommen.

Cabergolin ist ein Ergolin-Derivat und strukturverwandt zu den Mutterkornalkaloiden. Der Arzneistoff gehört zu den Dopamin-Rezeptor-Agonisten und wird in den höheren Dosierungen von 1 mg oder 2 mg pro Tablette bei Parkinson als Mono- oder Kombinationstherapie, zusammen mit Levodopa, eingesetzt. Darüber hinaus findet der Wirkstoff Anwendung bei der Unterdrückung der Laktation, bei hyperprolaktinämischen Erkrankungen und bei Prolaktin-bildenden Hypophysenadenomen.

Zu den bekannten häufigen Nebenwirkungen gehören:

• Halluzinationen und Verwirrtheit
• Schlafstörungen
• Libidosteigerung
• Kopfschmerzen, Schwindel und Somnolenz
• Herzklappenverändeurngen
• Angina Pectoris
• Dyspnoe
• Verstopfung und Erbrechen
• Periphere Ödeme

Lisdexamphetamin

Fachinformationen von Arzneimitteln, die Lisdexamphetamin enthalten, müssen im Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ aktualisiert werden. Der bisherige Hinweis („Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung bei schwangeren Frauen“) ist nicht mehr aktuell.

Neuere Studien zeigen Auswirkungen auf das Ungeborene, sodass der überarbeitete Abschnitt wie folgt lauten sollte: „Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 5570 Schwangerschaften, die im ersten Trimester Amphetamin ausgesetzt waren, deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Daten aus einer weiteren Kohortenstudie mit 3100 schwangeren Frauen, die in den ersten 20 Schwangerschaftswochen Amphetamin ausgesetzt waren, deuten auf ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Frühgeburt hin. Bei Neugeborenen, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt sind, können Entzugssymptome auftreten.“

Für die Patienten sollte ebenfalls ein neuer Hinweis in die Gebrauchsinformation mit aufgenommen werden. Anwenderinnen sollten darüber informiert werden, dass die Anwendung von Lisdexamphetamin nach neuestem wissenschaftlichem Stand während der ersten drei Monate der Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen beim Kind aufweist, das Risiko für Frühgeburten und Präeklampsie jedoch erhöht ist.

Der Zustand der Präeklampsie tritt meist nach 20 Schwangerschaftswochen auf und ist durch hohen Blutdruck und Eiweiß im Urin gegenzeichnet. Bei Neugeborenen, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt sind, können Entzugssymptome auftreten (Zittern, Reizbarkeit, angespannter Muskeltonus).