Neue Ausnahmeregel für Natriumperchlorat

Berlin -

Für natriumperchlorathaltige Arzneimittel hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Versorgungsmangel festgestellt. Ab sofort gilt deshalb in Sachsen-Anhalt eine neue Ausnahmeregelung zur Beschaffung dieser Arzneimittel.

Bereits seit einigen Monaten besteht der Engpass zu Irenat-Tropfen. Dieser soll voraussichtlich fünf Jahre andauern, so die Information des BfArM im Herbst vergangenen Jahres. Das Problem: Alternativen gibt es nicht. Aber ohne die Tropfen ist eine CT-Untersuchung für einige Patient:innen nicht zu verantworten.

Mit der Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 AMG vom 7. Februar hat das BMG festgestellt, dass nach Mitteilung des BfArM in Deutschland ein Versorgungs­mangel mit natriumperchlorathaltigen Arzneimitteln besteht. Es heißt konkret:

„Bei natriumperchlorathaltigen Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer iebensbedrohlichen Erkrankung. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.“

Auf Grundlage dieser Bekanntmachung haben die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten. Nach Bekanntgabe am 6. Juni wird ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG wie folgt gestattet:

1. Das Landesverwaltungsamt (LVwA) als zuständige Behörde für den Vollzug des AMG in Sachsen-Anhalt gestattet den Inhabern einer Erlaubnis nach

• § 52a AMG (Arzneimittelgroßhandlungen),
• §§ 1 und 16 Apothekengesetz (ApoG) (öffentliche Apotheken) und
• § 14 ApoG (Krankenhausapotheken)

das Inverkehrbringen von natriumperchlorathaltigen Arzneimitteln im Umfang der Bekanntmachung des BMG, welche abweichend von den Vorschriften des §§ 10 Abs. 1,11 Abs. 1 und 21 Abs. 1 AMG:

• nicht in deutscher Sprache gekennzeichnet sind
• nicht mit einer Packungsbeilage in deutscher Sprache ausgestattet sind
• nicht im Geltungsbereich des AMG zugelassen sind

2. Das Inverkehrbringen nach Nummer 1 darf nur erfolgen, wenn:

• für die Arzneimittel eine unter Bezugnahme auf die oben genannte Bekanntmachung des BMG erteilte Gestattung einer zuständigen Behörde vorliegt,
• im Falle des Abweichens von den Vorgaben nach §§ 10 Abs. 1 und 11 Abs. 1 AMG dem Endverbraucher bei der Abgabe in der Apotheke eine Packungsbeilage oder ein entsprechendes Begleitdokument in deutscher Sprache ausgehändigt wird.

Achtung: Diese Allgemeinverfügung kann ganz oder teilweise jederzeit widerrufen werden und gilt am Tag nach ihrer öffentlichen Bekanntmachung durch das LVwA als bekannt gegeben.

Hinweis: Um die Patientensicherheit bei der Anwendung dieser Arzneimittel zu gewährleisten, ist eine Packungsbeilage oder ein Begleitdokument in deutscher Sprache erforderlich.