Zulassung für Taltz und Lonsurf

Berlin -

Zwei neue Medikamente können ab sofort in Europa vermarktet werden: Die EU-Kommission erteilte die Zulassung für das Psoriasis-Medikament Taltz (Ixekizumab, Lilly). Die Einführung in Deutschland wird sich allerdings noch bis 2017 hinziehen. Der französische Hersteller Servier erhielt die Zulassung für sein Krebsmedikament Lonsurf (Trifluridin/Tipiracil).

Taltz wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt. Das Mittel von Lilly ist ein gentechnisch hergestellter humanisierter monoklonaler Antikörper. Er richtet sich gegen Interleukin-17A. Das Zytokin induziert unter anderem die Produktion weiterer Zytokine und Prostaglandine und spielt eine Rolle bei der Aktivierung CD4-positiver Zellen. Taltz zeigte in klinischen Studien statistisch signifikante und klinisch relevante Effekte im Vergleich zu Placebo oder Etanercept nach zwölf Wochen Behandlung. Eine völlige oder fast vollständige Abheilung trat bei Taltz häufiger auf als bei der Vergleichstherapie und Placebo-Behandlung. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Atemwegsinfektionen.

Die Initialdosis für das Antipsoriatikum beträgt zweimal 80 mg. Alle zwei Wochen werden dann 80 mg verabreicht; nach zwölf Wochen wird der IL-17A-Inhibitor nur noch einmal alle vier Wochen gegeben. Lilly führt derzeit weitere klinische Studien durch, um Ixekizumab gegen weitere Therapeutika zu vergleichen. Auf dieser Basis soll dann ein Dossier zur frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht werden. Erst nach Abschuss der Studie im Frühjahr 2017 ist die Markteinführung geplant.

Vor einem Jahr hatte Novartis mit Cosentyx (Secukinumab) den ersten IL-17A-Hemmer auf den Markt gebracht. Es war die erste biologische Behandlung zur First-Line Therapie. Bis dahin waren alle Biologika – Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapien (Anti-TNF) und Stelara (Ustekinumab, Janssen-Cilag) eingeschlossen – als Second-Line-systemische Therapie zugelassen.

Lonsurf soll eingesetzt werden bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mKRK). Das Mittel von Servier kommt dann zum Einsatz, wenn andere verfügbare Therapien versagt haben oder nicht zum Einsatz kommen können. Zusätzlich zur „Best Supportive Care“ (BSC) verbesserte das Krebsmittel das Überleben signifikant: Das Medikament zeigte eine Verbesserung des mittleren Gesamtüberlebens um zwei Monate im Vergleich zu Placebo.

Die Zahl erscheine zunächst gering, so der Hersteller. Zwei Monate seien aber ein bedeutsamer Vorteil bei einer Krankheit mit einer 5-jährigen Überlebensrate ab Diagnose von nur 11 Prozent. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Neutropenie, Übelkeit, Müdigkeit, Anämie und Leukopenie.

Die Kombination von Trifluridin und Tipiracil greift die Tumorzellen-DNA direkt an und hemmt dadurch das Wachstum der Krebszellen. Trifluridin ist ein antineoplastisches Nukleosidanalogon, das direkt in die DNA eingebaut wird und so deren Funktion beeinträchtigt. Die Konzentration im Blut wird anhand von Tipiracil aufrechterhalten, einem Hemmer des Trifluridin-abbauenden Enzyms Thymidinphosphorylase.