EU-Zulassung für Darzalex

Berlin -

Das Onkologikum Darzalex (Daratumumab) kann ab sofort in Europa eingesetzt werden. Die EU-Kommission hat die Zulassung für den monoklonalen Antikörper von Janssen erteilt. Das Mittel soll bei Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt werden. Bereits im Markt erhältlich sind das kürzlich zugelassene HIV-Therapeutikum Descovy (Gilead) sowie das Vaginaltherapeutikum Senshio (Shionogi).

Janssen hatte gemeinsam mit Genmab in den USA bereits im vergangenen Jahr die Zulassung für Darzalex erhalten. Myelompatienten sollen von dem Produkt profitieren, die mindestens drei Vortherapien erhalten haben, darunter ein immunmodulatorisches Medikament und ein Proteasomenhemmstoff. Daratumumab richtet sich gegen das Signalmolekül CD38, welches sich auf der Oberfläche von Tumorzellen befindet. Der Wirkstoff greift die Zelle direkt an, vermittelt aber auch eine Immunantwort des Patienten gegen die Myelomzellen.

Die EU-Zulassung beruht auf zwei klinischen Studien, Daten aus drei weiteren Untersuchungen hatte Janssen unterstützend eingereicht. Unter Darzalex-Therapie konnte nach einer Behandlungsdauer von sieben Monaten ein Rückgang oder sogar ein vollständiges Verschwinden der Tumoren bei etwa 30 Prozent der Patienten beobachtet werden. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 20 Prozent der Patienten in den klinischen Studien auftraten, gehören Müdigkeit, Anämie, Übelkeit, Trombozytopenie, Rückenschmerzen, Neutropenie und Husten.

Das Multiple Myelom ist eine bösartige Erkrankung weißer Blutkörperchen im Knochenmark. In Deutschland erkranken jährlich etwa 3500 Menschen an dieser Krebserkrankung des blutbildenden Systems, rund 39.000 sind es europaweit. Die Krebszellen stören die Blutbildung und schwächen die Knochensubstanz; Knochenschmerzen und -brüche, Blutarmut und Anfälligkeit für Infekte sind die Folgen. Medikamente können die Symptome zurückdrängen. Häufig kommt es jedoch nach einiger Zeit zu einem Rückfall und zur Therapieresistenz.

Seit dem 15. Mai ist Descovy (Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid) zur Behandlung von HIV-Infektionen in Deutschland erhältlich. Gilead hatte Ende April die Zulassung erhalten und das Produkt umgehend im Markt eingeführt. Die Fixkombination soll zusammen mit anderen HIV-Therapeutika eingesetzt werden. Es handelt sich um ein oral einzunehmendes Medikament, das zwei kompetitive Inhibitoren der Reversen Transkriptase von HIV vereint. Nach der Phosphorylierung werden Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid (TAF) in die virale DNA-Kette eingebaut, was zum Kettenabbruch führt.

Das Medikament ist eine alternative Behandlungsoption zu Viread (Tenofovir-Disoproxil, TDF) und besitzt eine ähnliche Wirksamkeit. Descovy hat nach Herstellerangaben aber geringere Auswirkungen auf die Nierenfunktion und Knochenmineraldichte im Vergleich zu TDF. Als häufigste Nebenwirkung wird Übelkeit genannt.

Die Kombination aus Emtricitabin und TDF hatte Gilead 2012 unter dem Namen Truvada in den USA auf den Markt gebracht. Als erstes Medikament hatte die Wirkstoffkombination eine Zulassung zur Prävention einer HIV-Infektion erhalten.

Für Frauen, die unter Vulva- und Vaginalatrophie leiden, soll Senshio (Ospemifen) Abhilfe bringen. Seit Mai ist das Präparat des japanischen Herstellers Shionogi in Deutschland erhältlich. Die Rückbildung der äußeren Geschlechtsorgane ist eine der am häufigsten berichteten Beschwerden nach der Menopause und ist häufig mit Dyspaurenie verbunden. Senshio kann diese lindern.

Ospemifen ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM) und ahmt die Wirkungen von Estrogen auf vaginales Gewebe nach. Die Tablette wird in einer Dosis von 60 mg einmal am Tag mit der Nahrung eingenommen. Ospemifen macht vaginales Gewebe dicker und weniger anfällig. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Wallungen, vaginaler Ausfluss, Muskelkrämpfe und vermehrtes Schwitzen.

Senshio wurde in zwei klinischen Studien mit mehr als 1700 postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie getestet. In beiden Studien zeigte sich eine signifikante Linderung der Beschwerden im Vergleich zu Placebo: Zwei von drei Frauen berichteten nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen nur noch über leichte oder keine Symptome. In den Studien wurde außerdem gezeigt, dass Senshio die Physiologie des Vaginalbereichs, des Säurehaushalts und der Gewebedicke wieder herstellt.