Neue Applikationshilfe für Eligard

Berlin -

Es liegen Berichte über Anwendungsfehler bei leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln vor. Diese führten dazu, dass einige Patienten unzureichende Mengen ihres Arzneimittels erhielten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat daraufhin Maßnahmen erarbeitet, die eine Unterdosierung vermeiden sollen: Für Eligard soll die bisherige Applikationshilfe ersetzt werden. Ähnliche Empfehlungen gibt es auch für Lutrate Depot.

Depotformulierungen mit dem synthetischen Agonisten des natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) werden nach Aufbereitung subkutan oder intramuskulär injiziert und geben den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum ab – je nach Formulierung über ein bis sechs Monate. Laut EMA hängen die Anwendungsfehler mit der Komplexität des Rekonstitutionsprozesses zusammen: Bei einigen leuprorelinhaltigen Depotformulierungen umfasst das Aufbereiten des Arzneimittels mehrere Schritte.

Die Präparate werden bei bestimmten Formen des Prostata- oder Brustkrebses angewendet. Auch ein Einsatz bei Endometriose ist möglich. Die EMA empfiehl, dass ausschließlich medizinisches Fachpersonal die Rekonstitution vornehmen sollte. Eine Aufbereitung durch den Patienten selbst soll nicht erfolgen. Die gemeldeten Fehler sind unterschiedlich: Nicht nur das Lösen des Wirkstoffes führt zu fehlerhaften Dosierungen, auch die falsche Verwendung der Nadel oder Spritze führte dazu, dass das Arzneimittel aus der Spritze auslief. Leuprorelinhaltige Arzneimittel sind auch zur täglichen Injektion verfügbar. Diese Zubereitungen unterliegen aber nicht der Überprüfung, da keine Berichte zu Medikationsfehlern mit diesen Zubereitungen vorliegen.

Eligard

Die Produktinformation soll mit Warnhinweisen aktualisiert werden. Diese sollen darauf hinweisen, dass die Anweisungen für die Zubereitung und Verabreichung strikt zu befolgen sind und die Patienten im Falle eines Anwendungsfehlers überwacht werden sollen. Das aktuelle Hilfsmittel soll darüber hinaus ersetzt werden: Bis Oktober 2021 soll eine einfacher zu handhabende Applikationshilfe beigelegt werden, die zudem die Anzahl der Zubereitungsschritte reduzieren soll.

Auch die Anweisungen zur Anwendung von Lutrate Depot (Ribosepharm/Hikma) sollen überarbeitet werden, sodass sie so leichter zu befolgen sind.

Komplexität bekannt

Bereits 2019 berichtete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die komplexe Handhabung: „Bei vielen dieser Formulierungen sind komplexe Schritte zur Zubereitung der Injektion erforderlich. Es wurde berichtet, dass Handhabungsfehler mit diesen Darreichungsformen zu Problemen wie Undichtigkeit der Spritze oder beeinträchtigter Freisetzung der Implantate aus dem Applikator geführt haben.“

Seit 2013 wurde in der EU eine Sicherheitsnadel für das Arzneimittel eingeführt. Seitdem wurden immer wieder Medikationsfehler im Zusammenhang mit einem Flüssigkeitsaustritt an der Nadel dokumentiert. Ursache ist das Überdrehen der Sicherheitsnadel. Im Gegensatz zur früheren Nadel muss die Sicherheitsnadel durch eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn vorsichtig an der Spritze befestigt werden. Wird die Nadel vollständig in die Luer-Lock-Verbindung gedreht, kann der Nadelansatz brechen und das Arzneimittel auslaufen. Somit kann es zu einer unvollständigen Injektion von Eligard kommen.