Die neue Altersbeschränkung soll eine mögliche Fehlanwendung und eine damit verbundene Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr vermeiden. Die Anwendung von Otriven 0,025 % Nasentropfen wird daher von der Firma auf Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren beschränkt. Somit ist Anwendung bei Kindern unter einem Jahr zukünftig kontraindiziert.

Pipette kann zu Fehldosierungen führen

Die AMK berichtete bereits zum Risiko von potentiellen Fehldosierungen der Tropfen, die insbesondere auf die beigefügte Pipettenmontur zurückzuführen sind. Eine Apotheke machte die AMK auf die Problematik aufmerksam: Mehrere Eltern hatten berichtet, dass die zuverlässige Verabreichung der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Pipettenmontur nur schwer umzusetzen sei. Dies sei vor allem bei unruhigen Kindern der Fall – je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten.

Auch wenn Xylometazolin und andere α-Sympathomimetika lokal verabreicht werden und wirken, können selten auch systemische Auswirkungen das zentrale Nervensystem und das Herzkreislaufsystem betreffen. Es gibt Berichte zu Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Hypertonie (1 bis 10 Patienten von 10.000) und schwerwiegenden wie Arrhythmien, Halluzinationen bis hin zum Atemstillstand (1 Patient von 10.000).

Neuer Applikator in der Entwicklung

Voraussichtlich ab dem 9. November wird Ware mit der neuen Altersangabe in Deutschland eingeführt. Die aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformation enthalten weiterhin verbesserte Hinweise zur Applikation der Tropfen an Kinder. Nach Entwicklung eines neuen Applikators plant die Firma die Anwendung bei unter Einjährigen wieder zu ermöglichen. Packungen mit alten Gebrauchsinformationen werden nicht zurückgerufen und können laut Firma bei Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden. Apotheken sollten Eltern und Erziehungsberechtigte entsprechend informieren.

Vor etwa zwei Jahren wurden aufgrund der Problematik bereits Warnhinweise ergänzt: Die Nutzung bei Säuglingen wird nur aufgrund ärztlicher Empfehlung und Betreuung empfohlen. Zudem wird erwähnt, dass die generelle Verabreichung bei Neugeborenen und Säuglingen mit besonderer Vorsicht behandelt werden sollte und bei Anwendung immer die empfohlene Dosierung der jeweiligen Altersgruppe berücksichtigt werden sollte. Auch die Anwendung bei Kleinkindern zwischen ein und zwei Jahren sollte nur unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.

Anfang 2018 hatte GSK bereits die Altersgruppen für Otriven angehoben: Den Beginn machte das Nasenspray in der 0,1-prozentigen Dosierung, das seitdem nicht mehr ab sechs, sondern erst ab zwölf Jahren eingesetzt werden soll. Hintergrund war eine Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur „Define Daily Dose“, die demnach bei vielen Produkten deutlich überschritten wird. Andere Hersteller sahen keinen Handlungsbedarf, obwohl auch bei ihnen der auf Kinder umgerechnete Grenzwert überschritten wird.