Neu: Misoprostol zur Geburtseinleitung

Berlin -

In der Gynäkologie wurde der Wirkstoff Misoprostol im Off-Label-Bereich zur Geburtseinleitung verwendet. Die verfügbaren Tabletten (Cytotec, Pfizer) enthielten 200 μg Wirkstoff pro Tablette – zur Geburtseinleitung zu hoch dosiert. Nun launcht Norgine mit Angusta eine niedriger dosierte Tablette, die die Indikation Geburtseinleitung besitzt.

Im April kam das Aus für Cytotec (Misoprostol, Pfizer). Nach dem Rote-Hand-Brief aus dem vergangenen Jahr folgte der Importstopp. Die Tabletten sind zur Behandlung von Magenulzera indiziert. Zur Geburtseinleitung hält das Präparat keine Zulassung. Dementsprechend handelt die Klinik, die die Tabletten im Rahmen der Geburt verabreicht, im Off-Label-Bereich. Dieser indikationsferne Einsatz birgt zahlreiche Risiken für das Kind, urteilte das BfArM und stoppte den Import.

Gynäkolog:innen waren verärgert, in der Praxis sei Misoprostol ein gängiges Mittel zur Geburtseinleitung. In einem offenen Brief an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) führten über ein Dutzend Organisationen aus dem Bereich der Frauengesundheit an, dass es für mehrere Einsatzbereiche zu dem Präparat Cytotec (Wirkstoff Misoprostol) keine ausreichende Alternative gebe. Dabei wurde das Präparat in dem Brief an Spahn als etabliertes Standardmedikament in der Gynäkologie und Geburtshilfe beschrieben.

Mit Angusta launcht Norgine nun eine Misoprostol-haltige Tablette mit 25 μg Misoprostol. In dieser Dosierung wurde der Arzneistoff auch bereits im Off-Label-Bereich zur Geburtseinleitung angewendet. Durch die Zulassung des Präparates können Ärzt:innen ab September auf ein in der Indikation zugelassenes Arzneimittel zurückgreifen. In Österreich ist das Mittel bereits verfügbar.

Die Frauen nehmen alle zwei Stunden eine Tablette à 25 μg Misoprostol ein. Wahlweise können auch zwei Tabletten zusammen alle vier Stunden eingenommen werden. Die Initialdosis sollte jedoch 25 μg (eine Tablette) betragen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 200 μg. Ungenaue Dosierungen durch Teilen oder Zerbrechen der Tabletten entfallen nun. Misoprostol kann grundsätzlich oral und vaginal eingesetzt werden. Angusta hat jedoch keine Zulassung für die vaginale Anwendung und darf daher nur oral verwendet werden.

Anmerkung der Redaktion: In einer vergangenen Version des Artikel wurden nicht korrekte Maßeinheiten verwendet. Wir bitten diesen Fehler zu entschuldigen.