Nepexto: Neues Etanercept-Biosimilar

Berlin -

Es gibt neue Konkurrenz für Enbrel auf dem Markt. Die Hersteller Mylan und Lupin haben mit Nepexto ein Etanercept-Biosimilar zur Behandlung der mittelschweren und schweren aktiven rheumatoiden Arthritis eingeführt. Das Präparat ist für alle therapeutischen Indikationen des Referenzproduktes zugelassen. Brisant: Mylan fusioniert gerade mit Upjohn, einer Sparte des Enbrel-Herstellers Pfizer.

Das Präparat ist als Fertigpen oder Fertigspritze verfügbar und in zwei Dosierungen am Markt: 25 mg und 50 mg je Einzeldosis. Neben der rheumatoiden Arthritis gelten folgende Indikationsgebiete: juvenile idiopathische Arthritis und Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) sowie axiale Spondyloarthritis mit den Erkrankungen Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), nicht-röntgenologische axialer Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören: Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Zystitis und Hautinfektionen. Reaktionen an der Einstichstelle sind benfalls sehr häufig anzutreffen. Hier kann es zu Blutungen, Blutergüssen, Erythemen, Schwellungen und Juckreiz kommen.

Thierry Volle, Europachef von Lupin, sagte: „Wir freuen uns, Nepexto in Deutschland einzuführen. Nepexto ist unser erstes Biosimilar, das die Zulassung in Europa erhalten hat. Diese Einführung ist ein bemerkenswerter Meilenstein für unsere Biosimilar-Gruppe, und wir freuen uns, dass wir über unseren Partner Mylan ein erschwingliches Biosimilar auf den europäischen Markt bringen können. Biosimilars wie Nepexto werden eine entscheidende Rolle bei der Erweiterung des Zugangs zu wirksamen Behandlungen in verschiedenen Indikationen wie rheumatoider Arthritis spielen.“

Über Etanercept

Der Wirkstoff Etanercept ist ein biotechnologisch hergestelltes humanes Fusionsprotein, welches das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) bindet und somit immunsuppressiv und entzündungshemmend wirkt. Etanercept kommt bei der Therapie der Psoriasis und rheumatischer Erkrankungen als Immunsuppressivum zum Einsatz. Zu den Nebenwirkungen des Fusionsproteins zählen: häufige Infektionen, darunter Atemwegsinfektionen, Zystitis und Hautinfektionen. Darüber hinaus kann es zu Allergien mit lokalen Hautreaktionen kommen. Fieber, Blutbildveränderungen, Anämien, sowie das Wiederaufleben einer durchlebten Tuberkulose können ebenfalls auftreten.

„Durch TNF-Inhibitoren wie Etanercept ist es möglich, gezielt in den Entzündungsprozess einzugreifen,“ kommentierte Professor Dr. med. Rieke Alten, Chefärztin der Abteilung Innere Medizin (Rheumatologie, Klinische Immunologie, Osteologie) der Schlosspark-Klinik Charlottenburg, Berlin. „Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Basistherapeutika nur unzureichend ansprechen, ist die Remission der Erkrankung durch eine Therapie mit Etanercept in Kombination mit Methotrexat ein durchaus realistisches Therapieziel. Mit diesem Wirkstoff haben Rheumatologen eine langjährige klinische Erfahrung bezüglich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils. Rheumatologen entscheiden sich besonders gerne für Etanercept, wenn ‘Safety first‘ das oberste Behandlungsgebot ist. Neben der rheumatoiden Arthritis ist dieser TNF-Inhibitor auch in anderen rheumatologischen Indikationen fest etabliert.“

Fehlerhafte Injektionen – defekter Auslösemechanismus

Etanercept gehört zu den TNF-α-Antagonisten und wird als Fertigpen, Fertigspritze oder als Trockensubstanz mit Lösungsmittel angeboten. Bei den Fertigpens erhielt die AMK in der vergangenen Zeit immer wieder Nachrichten über fehlerhafte Auslösemechanismen. Seit Dezember 2012 bis Ende März 2020 belaufen sich die Meldungen auf insgesamt 217. Auch nach Einführung der Biosimilars 2016 blieb die Häufigkeit dieser Meldungen weitestgehend gleich. Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sei jedoch auch immer an Anwendungsfehler zu denken, so die AMK.

Biosimilar ist kein Generikum

Biotechmedikamente wie Nepexto werden mit gentechnisch veränderten Zellen hergestellt, daher sind Biosimilar nie identische Kopien des Originalproduktes. Daher müssen Hersteller die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zulassung detailliert prüfen und belegen. Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels angesehen. Nach der Markteinführung durchlaufen diese Arzneimittel zwingend die Phase-IV-Studien. Darüber hinaus schreibt die EU eine zusätzliche Überwachung zur Pharmakovigilanz vor, diese wird chargenabhängig dokumentiert.