Nekroserisiko bei Kybella

Berlin -

Allergan informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle bei Patienten, die mit Kybella (Deoxycholsäure) 10 mg/ml behandelt wurden.

Kybella wird mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe – zwischen Dermis und Platysma – im submentalen Bereich injiziert. Die Arzneimittelgabe sollte nicht intramuskulär, intravaskulär oder intradermal erfolgen, da eine falsche Injektionstechnik das Risiko für Hautulzerationen und Nekrosen erhöhen kann. Denn kommt es zu den beschriebenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, darf der Patient nie wieder mit dem Arzneimittel behandelt werden.

In einzelnen Fällen wurde bei behandelten Patienten eine Nekrose an der Injektionsstelle einschließlich Arteriennekrosen im submentalen Behandlungsbereich oder in unmittelbarer Umgebung berichtet. In den meisten Fällen wurden erste Symptome innerhalb einer Woche nach der Injektion von Kybella verzeichnet. Bei der Applikation sollte zudem beachtet werden, dass die Nadel während der Injektion nicht aus dem subkutanen Fett herausgezogen wird, das sich sonst das Nekroserisiko erhöht.

Produktinformationen und Schulungsmaterial von Kybella werden entsprechend aktualisiert. Dann wird auf das Nekroserisiko sowie das Untersagen einer weiteren Anwendung des Arzneimittels nach entsprechenden Reaktionen hingewiesen.

Kybella ist zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle aufgrund von submentalem Fett (Doppelkinn) bei Erwachsenen bestimmt, wenn vorhandenes submentales Fett eine erhebliche psychologische Belastung für den Betroffenen darstellt. Desoxycholsäure ist eine sekundäre Gallensäure und kann dazu beitragen Fett zu verdauen. Kybella enthält eine synthetische Version der Desoxycholsäure und vermag die Fettzellen unter dem Kinn schmelzen zu lassen indem die Zellwände der Cholesterinzellen gelöst und das Fett verflüssigt werden. Das Arzneimittel ist in Europa zwar zugelassen, wird in Deutschland aber nicht vermarktet.