Neue Warnhinweise für Donepezil

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat das Risiko für Donepezil neu bewertet. Bei dem Antidementivum besteht für Patienten ein Risiko ein malignes neuroleptischen Syndrom zu entwickeln. Die Produktinformationen sollen nun mit neuen Warnhinweisen versehen werden.

Das maligne neuroleptischenSyndrom (MNS) kann lebensbedrohlich sein. Patienten leiden unter Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetativer Instabilität und Bewusstseinsveränderungen. Zudem können sich die Werte der Creatinkinase erhöhen. Auch Rhabdomyolose und akutes Nierenversagen können auftreten. Die Häufigkeit der Fälle traten sehr selten und vor allem bei Patienten auf, die zusätzlich ein Antipsychotikum erhalten hatten.

Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, soll Donepezil abgesetzt werden. Dies gelte auch für Patienten, die hohes Fieber ohne erkennbaren Grund entwickeln. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet.