NDEA entdeckt: Aurobindo ruft Irbesartan zurück APOTHEKE ADHOC, 11.10.2018 18:08 Uhr
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AMK-Meldung: Irbesartan des indischen Herstellers Aurobindo müssen in diversen Chargen zurück. Foto: APOTHEKE ADHOC
Zuletzt mussten Chargen des Blutdrucksenkers Irbesartan von Hormosan aufgrund einer Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurück. Jetzt ruft Aurobindo seine Präparate zurück, weil in den Tabletten die potenziell krebserregende Substanz N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden wurde. Auch die Kombipräparate sind vom Rückruf betroffen.
Folgende Chargen müssen zurück:
Irbesartan Aurobindo 150 mg, 56 und 98 Tabletten, PZN 02724216 und 02724222, Ch.-B.: IC1516007-A, IC1516007-B
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, PZN 02815947, 02815953 und 02816071, Ch.-B.: IB1516002-B, IB1516002-C, IB1516002-D, IB1516003-A, IB1516004-A
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg, 56 und 98 Filmtabletten, PZN 02816094 und 02816125, Ch.-B.: ID3016004-A, ID3016006-A, ID3016007-A, ID3016008-A, ID3016009-A, ID3016010-A, ID3016011-A, ID3016012-A, ID3016013-A, ID3016014-A, ID3017001-A, ID3017002-A, ID3017003-A, ID3017004-A, ID3017005-A, ID3017006-A, ID3017007-A, ID3017008-A, ID3017010-A, ID3017001-B
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, PZN 02816131, 02816148 und 02816214, Ch.-B.: IB3016001-A, IB3016001-B, IB3016001-C, IB3016003-A, IB3016004-A, IB3016005-A
Das Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) hat im Wirkstoff Irbesartan des indischen Herstellers Aurobindo erhöhte Werte für NDEA nachgewiesen und hat deshalb dem Hersteller das Certificate of Suitability (CEP) am 8. Oktober 2018 entzogen. Dieses Zertifikat bestätigt die Qualität des Wirkstoffes entsprechend den europäischen Anforderungen. Den Analysen zufolge lagen die gemessenen Werte je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,27 ppm und somit Nahe an der technischen Bestimmungsgrenze.
NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Enthalten ist NDEA in Tabakrauch. Eingesetzt wird die Substanz als Benzin- und Schmiermitteladditiv oder Antioxidans und Stabilisator für Industriematerialien. Die DNA-Integrität wird vermutlich durch Alkylierung beeinflusst. NDEA findet in der experimentellen Forschung zur Induktion der Lebertumorigenese Anwendung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat NDEA als Karzinogen der Gruppe 2 – möglicherweise für den Menschen krebserregend – eingestuft.
Aurobindo ruft daher die genannten Chargen vorsorglich zurück. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 seien nicht betroffen. Eine akute Patientengefährdung bestehe nicht. Apotheker werden gebeten, das Lager zu überprüfen und betroffene Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift einzusenden.