Natalizumab begünstigt Hirninfekt

Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA hatte vor zwei Wochen angekündigt hatte, die Risiken und Nebenwirkungen des monoklonalen Antikörpers Tysabri (Natalizumab) erneut zu prüfen, nachdem 23 Fälle einer schweren Hirninfektion seit der Markteinführung aufgetreten waren. Im September hatte die amerikanische Zulassungbehörde FDA noch von 13 Fällen weltweit berichtet. Nun haben die beiden Hersteller Elan und Biogen erste Konsequenzen gezogen und den US-Beipackzettel des Medikaments gegen Multiple Sklerose (MS) aktualisiert. Eine Anpassung der Fachinformationen soll Medienberichten zufolge auch in Europa erfolgen.

Der US-Beipackzettel enthält nunmehr es den Hinweis, dass das Risiko einer so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) mit der Länge des Behandlungszeitraums zunimmt. Wird das Immunsuppresivum 24 bis 36 Monaten angewendet, ist das Risiko vergleichbar mit den Erfahrungen aus klinischen Studien, so die neue Formulierung. Unter 1869 MS-Patienten waren in den Zulassungsstudien zwei, bei 1043 Morbus Crohn-Patienten war ein PML-Fall aufgetreten. Nach Herstellerangaben gibt es nur begrenzte Erfahrungen bei Behandlungen, die über einen Zeitraum von drei Jahren hinausgehen.