Naloxon nasal von Mundipharma

Berlin -

Positive Stellungnahmen für Nyxoid (Naloxon) und Zubolv (Buprenorphin/Naloxon) von Mundipharma: Laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) könnten beide Arzneimittel demnächst im europäischen Markt verfügbar sein.

Nyxoid enthält das Antidot Naloxon, das zur Behandlung von Opioid-Überdosen auf den Markt gebracht werden soll. Das Nasenspray könnte zu 1,8 mg zur Verfügung stehen und ist ein Hybridarzneimittel der Naloxon-Injektionslösung. Das bedeutet, dass sich die Zulassungsanträge teilweise auf die Ergebnisse von präklinischen Tests und klinischen Studien für ein Referenzprodukt und teilweise auf neue Daten stützten. Die intranasale Darreichungsform kann potenziellen Ersthelfern in Überdosierungssituationen eine einfach zu handhabende, injektionsfreie Hilfeoption ermöglichen.

Die vollständige Indikation des Opioidrezeptorantagonisten könnte lauten: Nyxoid ist für die sofortige Gabe als Notfalltherapie einer Opioid-Überdosierung angedacht, wie sie durch Atem- oder Zentralnervensystemdepression im nichtmedizinischen als auch medizinischen Bereich auftreten kann. Das Nasenspray könnte bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet werden.

Der Zulassungsantrag basiert auf Daten einer fünfteiligen, offenen, randomisierten Einzeldosis-, Crossover-Studie mit 38 gesunden Probanden. Die Studienergebnisse belegen, dass das nasal verabreichte Nyxoid bioäquivalent zum injizierbaren Naloxon ist. Die intranasale Dosis von 1,8 mg ist mit der derzeitigen Standardbehandlung von 0,4 mg intramuskulär vergleichbar.

Naloxon wirkt als kompetetiver Antagonist am Opioid-Rezeptor und kann bei einer akuten Opioidvergiftung eingesetzt werden. Rechtzeitig angewendet, können Folgeschäden und Todesfälle durch einen Atemstillstand verhindert werden. In Deutschland ist der Wirkstoff für den Notfall als Injektionslösung auf dem Markt und hat folgende Indikation: „Vollständige oder teilweise Aufhebung von Atemdepression und zentralnervösen Dämpfungszuständen verursacht durch natürliche und synthetische Opioide.” Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab, das Antidot freizugeben. In den USA ist das Mittel Narcan 4 mg in einigen Apotheken rezeptfrei erhältlich. Indivior – ehemals RB Pharma – hatte sich zwar 2014 alle Rechte an einem Naloxon-Nasenspray der US-Firma AntiOp gesichert, bislang aber kein Produkt auf den Markt gebracht.

Zubolv (Buprenorphin/Naloxon) erhielt für die Behandlung der Opioidabhängigkeit ebenfalls ein positives Votum. Mundipharma plane, seine in Zusammenarbeit mit Orexo entwickelten Pillen möglichst bald verkaufen zu können, berichtet PHARMA ADHOC.

Die Fixkombination könnte als Sublingultablette in den Stärken 0,7 mg/ 0,18 mg, 1,4 mg/ 0,36 mg, 2,9 mg/ 0,71 mg, 5,7 mg/ 1,4 mg, 8,6 mg/ 2,1 mg und 11,4 mg/ 2,9 mg auf den Markt kommen. Buprenorphin und Naloxon wirken als Opioid-Agonist beziehungsweise Opioid-Rezeptor-Antagonist und können in der Suchtbehandlung eingesetzt werden. Das enthaltene Naloxon soll den intravenösen Missbrauch verhindern. Zubolv könnte bei Patienten im Rahmen einer Substitutionstherapie einer Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Therapie ab 15 Jahren zum Einsatz kommen. Häufig beschriebene Nebenwirkungen sind Verstopfung, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.