Naloxon: FDA genehmigt Hochdosis-Nasenspray

Berlin -

Opioid-Vergiftungen sind vor allem in den USA ein großes Thema. Die Bekämpfung der Opiod-Krise rückt daher immer wieder in den Fokus. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nun einem besonders hochdosierten Naloxon-Präparat die Zulassung erteilt: Kloxxado von Hikma Pharmaceuticals soll eine zusätzliche Behandlungsoption darstellen.

Bislang waren die Naloxon-haltigen Nasensprays nur in den Stärken 2 mg und 4 mg zugelassen. Ab sofort steht bei Opioid-Vergiftungen jedoch auch ein höher dosiertes Spray zur Verfügung: Kloxxado enthält 8 mg Naloxonhydrochlorid – mithilfe der besonderen Applikationsform wird der Wirkstoff direkt in die Nasenhöhle appliziert und kann über die Schleimhäute schnell aufgenommen und resorbiert werden. Verschiedene Analysen haben gezeigt, dass bei den Präparaten mit niedriger Stärke häufig zwei oder mehr Dosen zum Einsatz kommen müssen. Die neue Stärke soll jedoch bereits mit einer einmaligen Applikation ausreichend sein. Hikma geht davon aus, dass das Naloxon-haltige Hochdosis-Nasenspray im zweiten Halbjahr 2021 verfügbar sein wird.

Die Sprays können von Personen mit oder ohne medizinische Ausbildung verabreicht werden – dadurch sollen Todesfälle durch eine Überdosierung mit Opioiden verhindert werden. Rechtzeitig appliziert kann die Substanz innerhalb weniger Minuten den Überdosierungseffekten entgegenwirken. Die neue Wirkstärke soll hier eine zusätzliche Behandlungsoption darstellen und bei Patienten zum Einsatz kommen, bei denen sich die Überdosis in Form eines Atemstillstandes zeigt.

„Die heutige Maßnahme erfüllt einen weiteren kritischen Bedarf bei der Bekämpfung der Überdosierung von Opioiden", erklärte Patrizia Cavazzoni, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. Durch die Zulassung soll der Zugang zu Naloxon weiter verbessert werden, um die Opioid-Krise zu bewältigen. Die FDA hat diesbezüglich in den vergangenen Jahren bereits verschiedene Schritte unternommen: Neben Anreizen für die Hersteller wurden rezeptfreie Naloxon-Präparate zugelassen.

Auch in Deutschland rückt Naloxon in den Fokus: Seit Oktober 2018 gibt es in Bayern ein Modellprojekt, bei dem Laien – vor allem Drogenabhängige – für die Notfallgabe von Naloxon geschult werden. Damit sollen laut Gesudheitsministerium die Voraussetzungen dafür geschaffen werden, dass die Naloxon-Notfallgabe durch geschulte medizinische Laien sachgerecht erfolgt. Zielgruppen sind unter anderem Heroinkonsumenten und Menschen, die mit einem Ersatzstoff für Heroin behandelt werden. Mehr als 500 Menschen sind in Bayern mittlerweile für den Einsatz von lebensrettendem Naloxon-Nasenspray für Heroinabhängige geschult worden.