Irbesartan-Hormosan 150 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, diverse Chargen
Irbesartan-Hormosan 300 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B: H602847
Irbesartan möglicherweise verunreinigt: Hormosan kann nicht mit 100-prozentiger Sicherheit ausschließen, dass die Irbesartan-haltigen Arzneimittel zu 150 mg und 300 mg in einzelnen Chargen produktionsbedingt mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt sind.

Betroffen sind:

• Irbesartan-Hormosan 150 mg zu 28, 56 und 98 Filmtabletten, in den Chargen H503986, H504180, H504180A, H504180B und H603064
• Irbesartan-Hormosan 300 mg zu 98 Filmtabletten in der Charge H602847

Der Rückruf erfolge eigenverantwortlich und zum vorbeugenden Patientenschutz. Bislang sei nicht bekannt, ob und in welchen Mengen die Verunreinigung in dem eingesetzten Wirkstoff und in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Aktuell sei von keinem akuten Patientenrisiko auszugehen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und Lagerbestände an folgende Adresse zu schicken: Transoflex Logistic Service GmbH, Retourenabteilung Hormosan Pharma GmbH, Industriegebiet Süd A 12, 63755 Alzenau.

Andere Chargen in den Stärken 75, 150 und 300 mg sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Der AMK liegen derzeit keine weiteren Rückrufe Irbesartan-haltiger Arzneimittel vor.

Vor drei Wochen wurden Valsartan-haltige Arzneimittel von mehr als ein Dutzend Herstellern zurückgerufen. Eine Umstellung des Herstellungsprozesses verursachte eine Verunreinigung mit dem als potenziell krebserregend eingestuften NDMA. Gestern wurde bekannt, dass die Verunreinigung im Fertigarzneimittel nachweisbar ist.

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) habe aus eigener Initiative mit der stichprobenartigen Untersuchung begonnen, berichtet Professorin Mona Abdel-Tawab. „Es war im Interesse des ZL, Klarheit zu schaffen, wie viel NDMA im Fertigarzneimittel enthalten ist. Vor etwa drei Wochen haben wir das GCMS-Nachweisverfahren implementiert und validiert.“ Dennoch ist das Ergebnis laut Tawab nicht repräsentativ, denn es handele sich lediglich um Stichproben und es lasse sich nicht automatisch auf alle Arzneimittel übertragen. Man müsse berücksichtigen, dass auch der Wirkstoff selbst in den einzelnen Chargen einen unterschiedlichen Gehalt an NDMA vorweisen kann.

NDMA zählt zu den Nitrosaminen und kann möglicherweise Krebs erzeugen. Im Tierversuch an Nagetieren wurde eine kanzerogene Wirkung auf Leber, Niere, Lunge und Blutgefäße bereits bei einer Gesamtdosis von 1 mg/kg Körpergewicht festgestellt. Bei oraler Gabe entwickelten sich vorwiegend Lebertumore. Zwar gibt es keine Daten zur Wirkung am Menschen, jedoch könne aufgrund der Gewebeähnlichkeit auf eine kanzerogene Wirkung geschlossen werden. Die Substanz methyliert die DNA-Basen Guanin und Adenin und kann auch in gepökeltem Fleisch sowie in alkoholischen Getränken vorkommen. Einen Grenzwert für die Verunreinigung gibt es nicht.