Nächster Anlauf für Azelastin/Fluticasonpropionat

Berlin -

Am 16. Juli tagt der Sachverständigenausschuss Verschreibungspflicht (SAV). Auf der Agenda für einen OTC-Switch stehen erneut die Kombination Azelastin/Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung und Cytisin zur Raucherentwöhnung.

Die Fixkombi Azelastin/Fluticasonpropionat ist in Dymista enthalten. Ein OTC-Switch wurde vom SAV bereits zweimal nicht empfohlen. Obwohl Fluticason bei saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) bereits im Herbst 2016 aus der Verschreibungspflicht entlassen worden und auch Azelastin nicht verschreibungspflichtig ist. Die Kombination hingegen schon. Es bleibt spannend, ob die Kombi im dritten Anlauf das Go zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht erhält.

• Fluticasonpropionat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid und besitzt stark entzündungshemmende Eigenschaften. Der Wirkstoff ist drei- bis fünfmal stärker als Dexamethason.
• Azelastin ist ein selektives Antihistaminikum vom Typ der H1-Blocker der zweiten Generation und kommt zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren zum Einsatz. Das rezepftfreie Antihistaminikum besitzt eine starke und langanhaltende antiallergische Wirkung und entfaltet selektiv H1-antagonistische Eigenschaften sowie eine antientzündliche Wirkung. Histamin kann nicht mehr an den Rezeptor binden.

Keine Empfehlung, weil …

Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht fand zuletzt im SAV nicht die erforderliche Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten. Beantragt wurde der partielle OTC-Switch von Azelastin/Fluticasonpropionat zur symptomatischen Behandlung der schweren saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen – nach ärztlicher Erstdiagnose.

Das sprach gegen einen Switch

Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine schwere Rhinitis zwar nicht lebensbedrohlich, ist aber neben lokalen Symptomen unter anderem auch durch Schlafstörungen und signifikanten Einschränkungen des Alltags und des Arbeitslebens gekennzeichnet. Zudem gilt eine hohe Rate an Komorbidität als schwerwiegendster Risikofaktor für die Entwicklung von allergischem Asthma. Daher sollten die Betroffenen ärztlich begleitet und überwacht werden.

Das BfArM hat außerdem darauf hingewiesen, die Einschätzung der Patient:innen bezüglich der Einstufung „schwere allergische Rhinitis“ fraglich erscheint. Es ist nicht davon auszugehen, dass die Betroffenen den Schweregrad ihrer Rhinitis im Krankheitsverlauf ohne ärztliche Kontrolle selbst als korrekt „schwer“ beurteilen können, heißt es im Protokoll. Kurzum: Das BfArM hält eine schwere allergische Rhinitis nicht für die Selbstmedikation geeignet. Die Ansicht des BfArM wurde von anderen Ausschussmitgliedern geteilt. Außerdem äußerte ein Ausschussmitglied Bedenken bezüglich eines Missbrauchs im Sinne einer nicht indizierten Anwendung. So könnte die Kombination auch bei geringem Schweregrad eingesetzt werden und es somit zu einem zu breiten Einsatz kommen.

Die Argumentation anderer SAV-Mitglieder, dass die Einzelsubstanzen bereits OTC-Status haben, ein niederschwelliges Angebot im OTC-Bereich mit einer effektiven Kombination zielführend ist, für die nasale Therapie der saisonalen allergischen Rhinitis etliche Wirkstoffe ohne Verschreibungspflicht zur Verfügung stehen und die Selbstdiagnose in diesem Bereich etabliert ist und Betroffene bei besonders schweren Verläufen ärztlichen Rat einholen, konnte die ablehnenden Mitglieder nicht überzeugen.

Keine Empfehlung für Cytisin

Dem Antrag zu Cytisin erteilte der SAV ebenfalls im vergangenen Jahr eine Absage – mehrheitlich wird empfohlen, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Cytisin 1,5 mg zur oralen Anwendung abzulehnen.

• Cytisin ist zur Raucherentwöhnung und Verminderung des Verlangens nach Nikotin bei Raucher:innen, die willens sind, mit dem Rauchen aufzuhören, zugelassen.

Die Expert:innen äußerten verschiedene Bedenken, die zu keiner Empfehlung für einen Switch führten. Zu den Einwänden gehören:

• Cytisin vergleichbar mit Vareniclin, aber nicht so gut untersucht
• mögliche Suizide wie bei anderen Suchtentwöhnungsbehandlungen
• Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bedenklich
• Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen
• Dosierungsvorgaben der verschiedenen Nicotinersatztherapeutika zum Teil sehr komplex, Patient:innen würden Präparate daher oft unterdosieren