Nach Valsartan-Skandal: Hexal/1A Pharma ist zurück

Berlin -

Neuer Wirkstoffhersteller für Valsartan Hexal/1A Pharma: Im Zuge des Skandals aufgrund von Verunreinigungen der aktiven Substanz mit den Nitrosaminen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Sommer 2018 fielen zahlreiche Hersteller aus. Lieferengpässe standen auf der Tagesordnung. Jetzt melden sich Hexal/1A Pharma zurück.

Ab sofort steht Valsartan als Monopräparat sowie in Kombination mit Hydrochlorothiazid (HCT) von Hexal und 1A Pharma wieder zur Verfügung. Lieferbar ist Valsartan zu 40 mg (28 Stück), 80 mg, 160 mg und 320 mg zu je 28, 56 und 98 Tabletten sowie in Kombination mit HCT in den Stärken 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25mg 320/12,5 mg und 320/25mg zu je 28, 56 und 98 Tabletten. Seit Juli waren die Arzneimittel auf der Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässe zu finden.

„Sandoz hat neue Prozesse etabliert und setzt jetzt auf einen neuen Wirkstoffhersteller, der über ein alternatives Herstellungsverfahren verfügt,“ zeilt der Konzern mit. Darüber hinaus werde jede Charge auf NDMA und NDEA geprüft. So werde sichergestellt, dass die Werte schon jetzt signifikant unter den von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) festgelegten Grenzwerte für die Nitrosamine liegen.

Die Grenzwerte basieren auf der maximalen täglichen Aufnahme, die aus Tierversuchen abgeleitet wurde. Für NDMA sind es 96 Nanogramm und für NDEA 26,5 Nanogramm. Dividiert man diese Werte durch die tägliche zulässige Maximaldosis, ergibt sich für Valsartan 320 mg für NDMA ein Limit von 0,300 ppm und für NDEA von 0,082 ppm. Für diese Grenzwerte gilt eine Übergangsfrist von zwei Jahren. Danach sind es maximal 0,03 ppm. Die Grenzwerte gelten auch für Candesartan-, Irbesartan-, Losartan- und Olmesartan.

Im Sommer 2018 wurden Valsartanhaltige Arzneimittel, deren aktive Substanz vom chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde, zurückgerufen. In einigen Chargen konnten NDMA und NDEA nachgewiesen werden. Die Nitrosamine werden als potentiell kanzerogen eingestuft. Im Zuge der Ermittlungen stellte sich heraus, dass die Verunreinigungen im Zuge einer Umstellung im Produktionsprozess im Jahre 2012 aufgetreten sind.

Im Juli folgten die Rückrufe der einzelnen Hersteller in mehreren Runden. Einzig der Originator konnte noch liefern. Kurze Zeit später zog TAD nach. Apotheker mussten den Mangel verwalten und kassierten im Frühjahr die ersten Retaxationen.

Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker. Angiotensin II besitzt starke gefäßverengende Eigenschaften und verursacht durch gesteigerte Aldosteronausschüttung eine Retention von Wasser und Natrium. Valsartan bindet selektiv am AT1-Rezeptor und hemmt Angiotensin II, was eine Blutdrucksenkung zur Folge hat. Der Arzneistoff wird unter anderem zur Behandlung von Bluthochdruck, der essenziellen Hypertonie sowie der symptomatischen Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden, eingesetzt.