Nach EMA-Absage: Leqembi in UK zugelassen

Berlin -

Zuletzt wurde das Alzheimerpräparat Leqembi (Lecanemab) wegen seines Nebenwirkungsprofils von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgelehnt. In Großbritannien hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) das Präparat des japanischen Herstellers Eisai jetzt zugelassen.

Leqembi ist damit das erste in Großbritannien zugelassene Medikament zur Behandlung von Alzheimer, das den Krankheitsverlauf verlangsamen kann. „Wie bei jedem neuen Arzneimittel wurde diese Entscheidung auf Grundlage der wissenschaftlichen Beratung von Experten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lecanemab durch die Commission on Human Medicines (CHM), einem unabhängigen Beratungsgremium der Regierung, getroffen“, erklärte die MHRA.

Vorerst keine staatliche Finanzierung

Leqembi wird vorerst nicht über das staatliche Gesundheitssystem des National Health Service (NHS) ausgegeben, denn der zuständigen Finanzaufsicht ist das Arzneimittel zu teuer. Der Nutzen des Wirkstoffs Lecanemab sei „einfach zu gering, um die erheblichen Kosten zu rechtfertigen“, erklärte Samantha Roberts, Chefin des National Institute for Health and Care Excellence (Nice). „Es handelt sich um eine intensive Behandlung, die Patienten alle zwei Wochen einen Krankenhausbesuch abverlangt, bei dem qualifiziertes Personal sie auf Anzeichen schwerer Nebenwirkungen überwachen muss. Dazu kommen noch die Kosten für den Kauf des Medikaments.“ Das Nice dürfe nur Behandlungen empfehlen, die für den Steuerzahler erschwinglich und umsetzbar seien, so Roberts weiter.

EMA erteilte Absage

Die britische Marktzulassung für Leqembi folgt auf die in Japan, den Vereinigten Arabischen Emiraten, China, Israel und zuletzt in den USA. Die EMA hatte ihre Absage Ende Juli mit dem Risiko schwerer Nebenwirkungen des monoklonalen Antikörpers begründet. Diese seien höher zu bewerten als die zu erwartende positive Wirkung. Dabei verwies die EMA insbesondere auf mögliche Wassereinlagerungen und Blutungen im Gehirn von Menschen, die mit dem Präparat behandelt werden.

Lecanemab steht in den USA seit Anfang 2023 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium zur Verfügung. Zwar bessert die Therapie nicht die Symptome; sie ist aber in der Lage, den Krankheitsverlauf abzubremsen. Infrage käme das Präparat somit nur für einen sehr begrenzten Kreis von Alzheimer-Patienten, nach Einschätzung von Experten für weniger als 10 Prozent. In Deutschland sind Schätzungen zufolge etwa eine Million Menschen von der Krankheit betroffen.