EMA: Tetrazepam-Risiken überwiegen APOTHEKE ADHOC, 12.04.2013 15:48 Uhr
Tetrazepam sollte nach Ansicht eines Expertengremiums der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nicht länger zur Behandlung von Muskelverspannungen und Spasmen mit
gesteigertem Muskeltonus eingesetzt werden. Denn den Risiken –
schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock – steht demnach ein ungewisser Nutzen gegenüber. Ende April entscheiden die europäischen Zulassungsbehörden, wie es weitergeht.
Nachdem in Frankreich Tetrazepam aufgrund einer negativen Bewertung der zuständigen Behörde aus der Erstattung genommen worden war, hatte die EMA im Januar mit der Prüfung begonnen. Alle verfügbaren Daten wurden ausgewertet; Fachverbände konnten Stellung nehmen.
Zwar sind die Nebenwirkungen sehr selten, aber eben erhöht im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen. Bislang gibt es keine geeigneten Maßnahmen zur Risikoreduktion, so das Kommittee für Risikobewertung bei der EMA. Die Daten zur Wirksamkeit wiederum seien nicht robust genug.
Deswegen sollte die Zulassung ausgesetzt werden, bis die Hersteller Informationen vorlegen, welche Patientengruppen von der Therapie profitieren. Da das Muskelrelaxans dezentral zugelassen wurde, entscheiden Ende April die Zuassungsbehörden bei einem Treffen, ob die Zulassung erhalten, verändert, ausgesetzt oder widerrufen wird.