Mundipharm bringt Naloxon nasal

Berlin -

Antidot Naloxon zur intranasalen Anwendung: Nyxoid von Mundipharma ist zur Behandlung von Opioid-Überdosen zur Monatsmitte auf den Markt gekommen.

Nyxoid kommt zur sofortigen Anwendung als Notfallarzneimittel bei einer bekannten oder vermuteten Opioid-Überdosierung zum Einsatz, wenn sich diese als Atem- oder Zentralnervensystemdepression manifestiert hat. Das Arzneimittel wird sowohl im medizinischen als nicht-medizinischen Umfeld angewendet. Jedoch ersetzt die Anwendung des Notfallarzneimittels nicht die Notarztbehandlung. Zugelassen ist das Arzneimittel ab einem Alter von 14 Jahren.

Das Nasenspray ist zu 1,8 mg im Doppelpack auf dem Markt und ist ein Hybridarzneimittel der Naloxon-Injektionslösung. Die empfohlene Dosis entspricht 1,8 mg. Spricht der Betroffene auf die erste Gabe nicht an, sollte nach zwei bis drei Minuten eine weitere Dosis verabreicht werden. Dabei sollte das Nasenloch gewechselt werden. Wichtig ist zu bedenken, dass vor der Anwendung kein Probestoß abgegeben werden darf, da das Arzneimittel nur eine Dosis enthält.

Naloxon wirkt als kompetetiver Antagonist am Opioid-Rezeptor und kann bei einer akuten Opioidvergiftung eingesetzt werden. Rechtzeitig angewendet, können Folgeschäden und Todesfälle durch einen Atemstillstand verhindert werden. Eine intranasale Anwendung sichert eine schnelle Resorption und die Aufnahme in den systemischen Kreislauf bereits eine Minute nach der Anwendung.

Dem Arzneimittel soll eine Informationskarte für die Patienten beigelegt werden. Diese sollte unter anderem Hinweise zu den Anzeichen einer Opioid-Überdosierung insbesondere zur Atemdepression sowie zur korrekten Anwendung enthalten. Auch zur richtigen Position des Betroffenen sind Informationen angebracht, denn dieser sollte in die stabile Seitenlage gebracht werden. Schließlich wird auf die Notwendig der Behandlung durch einen Notarzt hingewiesen.

Nyxoid wurde die Zulassung aufgrund von Studiendaten einer fünfteiligen, offenen, randomisierten Einzeldosis-, Crossover-Studie mit 38 gesunden Probanden erteilt. Die Studienergebnisse waren Teil des Zulassungsantrags und belegen, dass das nasal verabreichte Nyxoid bioäquivalent zum injizierbaren Naloxon ist. Die intranasale Dosis von 1,8 mg ist mit der derzeitigen Standardbehandlung von 0,4 mg intramuskulär vergleichbar.

In Deutschland ist der Wirkstoff für den Notfall als Injektionslösung mit folgender Indikation auf dem Markt: „Vollständige oder teilweise Aufhebung von Atemdepression und zentralnervösen Dämpfungszuständen verursacht durch natürliche und synthetische Opioide.” Die Bundesregierung lehnte den Vorschlag ab, das Antidot freizugeben. In den USA ist das Mittel Narcan 4 mg in einigen Apotheken rezeptfrei erhältlich. Indivior – ehemals RB Pharma – hatte sich zwar 2014 alle Rechte an einem Naloxon-Nasenspray der US-Firma AntiOp gesichert.