Merck: Zweite Chance für Cladribin

Berlin -

Merck nimmt einen neuen Anlauf für seine MS-Tablette Movectro (Cladribin). Der Darmstädter Konzern will die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragen. Neue Daten sollen die Behörde überzeugen.

2011 hatte Merck sein Cladribin-Präparat aufgegeben. Nach Rückschlägen in Europa und den USA brach der Konzern den weltweiten Zulassungsprozess ab. EMA und FDA hatten negative Einschätzungen abgegeben. In Australien und Russland wurde das bereits zugelassene Mittel vom Markt genommen. Der Konzern musste einen zweistelligen Millionenbetrag abschreiben.

Damit musste Merck seinen aussichtsreichsten Wirkstoffkandidaten seit Jahren begraben. Angesichts der Zeit, die ein neues klinisches Studienprogramm beansprucht hätte, und des Risikos, wieder eine Abfuhr zu kassieren, entschied Merck, die Ressourcen auf andere MS-Projekte zu konzentrieren.

Mit neuen Daten will der Konzern jetzt einen neuen Versuch starten. Allerdings hat sich das Wettbewerbsumfeld mittlerweile verändert: Novartis konnte mit Gilenya (Fingolimod) ein anderes orales MS-Mittel im europäischen Markt platzieren. In Deutschland attestierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dem Präparat im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nur einen geringen Zusatznutzen.