MTX bekommt Warnsymbol

Berlin -

Risikominimierung für Methotrexat (MTX): Die EU-Kommission hat entschieden, dass Umkarton, Primärverpackung sowie Fach- und Gebrauchsinformation entsprechender Arzneimittel zur oralen Anwendung dem wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen sind. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis für MTX bleibt unverändert.

MTX wird zur zur Behandlung von rheumatischen oder dermatologischen Erkrankungen oder Morbus Crohn einmal wöchentlich eingenommen. Eine Fehldosierung wie etwa eine tägliche Gabe kann potentiell tödlich sein. In der Vergangenheit wurden derartige Probleme dokumentiert. Zur Risikominimierung sollen künftig die äußere Umhüllung und die Primärverpackung einen entsprechenden Hinweis tragen.

Gefordert wird „eine visuelle Anmerkung mit einem Schlüsselelement“, so der Bescheid. Dieser soll die Patienten, die das Arzneimittel nur einmal wöchentlich einnehmen sollen, mahnen, die Dosierung genau einzuhalten. Die Einzelheiten der visuellen Anmerkung seien auf nationaler Ebene zu vereinbaren. Ärzte sollen außerdem einen festen Wochentag als Einnahmetag bestimmen. Der Mediziner sollte zudem sicherstellen, dass die Betroffenen das Einnahmeschema verstanden haben.

Die Produktinformation soll einen umrahmten Warnhinweis enthalten, der auf die korrekte Anwendung und die Risiken bei Fehlgebrauch hinweist. An mehreren Stellen soll auf Fälle von Überdosierungen mit zum Teil tödlichem Ausgang hingewiesen werden. Auch die möglichen Symptome einer fehlerhaften Anwendung wie hämatologische und gastrointestinale Reaktionen werden aufgeführt.

Änderungen gibt es auch in Bezug auf den Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit. Es soll es einen Warnhinweis zu Oligospermie, Menstruationsstörungen und Amenorrhö geben. Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen können während und für einen kurzen Zeitraum nach der Behandlung mit MTX auftreten, scheinen jedoch reversibel zu sein.

Desweiteren steht MTX im Zusammenhang mit Embryotoxizität, Abort und fetalen Fehlbildungen. Vor der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das potentielle Risiko informiert werden. Werden bei Patientinnen der relevanten Altersgruppe mit MTX behandelt, sollte während des gesamten Therapiezeitraums und mindestens sechs Monate darüber hinaus eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden. Die Packungsbeilage soll den Hinweis enthalten: „Frauen dürfen während der Methotrexat-Therapie nicht schwanger werden.“

Auch für Männer wird ein Warnhinweis empfohlen. So sollen sexuell aktive Männer, die mit MTX behandelt werden, oder deren Partnerinnen während des gesamten Therapiezeitraums und mindestens sechs Monate darüber hinaus eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Im genannten Zeitraum sollten Männer keinen Samen spenden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen sollen zudem um mögliche Nebenwirkungen ergänzt werden. So seien mit der Häufigkeit „sehr selten“ ein Hinweis auf Lymphoproliferative Erkrankungen und mit „nicht bekannt“ die Osteonekrose des Kiefers anzugeben. Aktualisiert wird zudem die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Denn sowohl MTX als auch Distickstoffmonoxid können den Folatstoffwechsel beeinträchtigen. Eine gleichzeitige Anwendung der Arzneistoffe sollte daher vermieden werden.

Die Ergänzungen beziehungsweise Überarbeitungen gelten für orale MTX-Präparate mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert, also rheumatische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn. Das gilt auch für Präparate, die zusätzlich eine Indikation haben, die ein anderes Behandlungsschema erfordert. Das betrifft die Onkologie; hier wird der Wirkstoff täglich angewendet.

Der Entscheidung war ein Verfahren vorausgegangen, bei dem die periodischen Sicherheitsberichte bewertet wurden. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hatte zuvor eine entsprechende Empfehlung abgegeben. Den Bescheid der EU-Kommission kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage eingereicht werden.