MS-Tablette überzeugt IQWiG nicht

Berlin -

Eigentlich ist der Pharmakonzern Novartis mit Gilenya (Fingolimod) in einer komfortablen Situation: Weil Merck sein Konkurrenzprodukt Movectra (Cladribin) aufgegeben hat, ist Gilenya das einzige orale Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose. Seit der Markteinführung im März 2011 geben die Patienten positive Resonanz. Denn injektionsbedingte Probleme, wie Schmerzen an der Einstichstelle, gibt es mit Gilenya nicht. Doch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist vom Zusatznutzen nicht überzeugt. Neue Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen bringen zusätzlichen Druck.

 

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung konnte das IQWiG nur Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen feststellen – und auch dies nur für Patienten mit hochaktiver schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RRMS). Ansonsten war Gilenya im Vergleich mit Interferon Beta und Copaxone (Glatirameracetat, Teva) nicht überlegen. Grund für das negative Ergebnis ist die schlechte Datenlage: Nur eine Studie wurde berücksichtigt.

Novartis findet das Fazit unverständlich und sieht das Scheitern an „formalen Kriterien“ als „Kinderkrankheit“ des noch neuen Verfahrens an. Ob es dem Herstelller gelingt, die Prüfer doch noch zu überzeugen, bleibt abzuwarten: Denn wären genügend Daten zur Verbesserung der Lebensqualität vorhanden, hätte das IQWiG auch diese mit einbezogen.

Jetzt bleibt noch eine Chance, einen preislichen Solitärstatus für Gilenya durchzusetzen: Patienten, Ärzte und Sachverständige können sich beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu dem Präparat äußern und so Einfluss auf das Ergebnis nehmen. Nur wenn der G-BA ein positives Votum abgibt, kann Novartis den Preis für Gilenya mit den Krankenkassen frei aushandeln.

 

 

Ansonsten muss sich Gilenya preislich an die anderen Therapieoptionen anpassen: Derzeit kostet die Tagesdosis rund 84 Euro; bei den Interferonen fallen pro Behandlungstag zwischen 40 und 60 Euro an. Bei Copaxone liegen die Tagestherapiekosten bei 57 Euro, bei Tysabri (Natalizumab, Biogen Idec) bei 87Euro.

Neues Ungemach für Gilenya kommt derweil von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Da wiederholt Herzprobleme nach der ersten Verabreichung sowie ein Todesfall gemeldet wurden, will man in London jetzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis prüfen. Außerdem sollen die Ärzte den kardiologischen Zustand der Patienten mittels EKG und Blutdruckmessung kontrollieren.

Das Risiko einer Bradykardie nach Erstapplikation war bereits bei der Zulassung bekannt gewesen. Patienten sollen bei Herzproblemen, Brustschmerzen, Schwäche oder Schwindel ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.

Fingolimod ist ein Stoffwechselprodukt des Pilzes Isaria sinclairii und wurde ursprünglich in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) eingesetzt. Das Immunsuppressivum bindet an den S1P-Rezeptor (Sphingosin-1Phosphat-Rezeptor) der Lymphozyten und verhindert deren Freisetzung aus den Lymphknoten. Dadurch wird der Anteil pathogener Lymphozyten, die ins ZNS eindringen und das Myelin der Nervenzellen angreifen können, reduziert.