Laut FDA ist es der erste Fall, bei dem unter Gilenya – ohne Vorbehandlung mit Tysabri (Natalizumab) – eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) beobachtet wurde. Bei dem Antikörper wird auf diese Nebenwirkung in der Fachinformation hingewiesen.

Allerdings unterscheidet sich die Wirkweise: Natalizumab blockiert die α4-Untereinheit von T-Zell-Integrinen und damit deren Interaktion mit endothelialen Rezeptoren , deren Aktivität wiederum für die Migration von Lymphozyten durch die Blut-Hirn- Schranke notwendig ist.

Fingolimod verhindert als Analogon des Gewebshormons Sphingosin-1-phosphat (S1P) durch Bindung an den S1P1-Rezeptor auf T- und B-Lymphozyten die Einwanderung entzündungsfördernder Zellen.

Die FDA will nun eine mögliche Kausalität prüfen. Patienten sollen die Behandlung nicht abbrechen, sondern ihren Arzt konsultieren. PML tritt fast ausschließlich bei abwehrgeschwächten Personen mit Störung der T-Zell-Aktivität auf. Infolge der Infektion mit dem JC-Virus kommt es zu einer Demyeliniserung mit entsprechenden Symptomen.

Auch kardiologische Vorfälle nach der Ersteinnahme sind unter Gilenya bekannt. Ärzte müssen daher bei der Neueinstellung von Patienten während der ersten sechs Stunden EKG-Messungen durchführen sowie Blutdruck und Puls kontrollieren. Weil auch nach einer Unterbrechung der Therapie die Nebenwirkung auftreten kann, soll auch bei der Wiederaufnahme der Behandlung die Patient überwacht werden.