Bereits 2012 hatte sich der G-BA mit Fingolimod beschäftigt. Anhand der damaligen Datenlage wurde allerdings nur ein geringer Zusatznutzen bescheinigt, und dieser auch nur für eine von drei Subpopulationen. Die Entscheidung wurde auf drei Jahre befristet.

Novartis hatte seine zentrale Zulassungsstudie mit 1300 Patienten neu ausgewertet. Vergleichstherapie war Interferon beta-1a. Für erwachsene Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierenden MS (RRMS), die im ersten Jahr Interferon beta erhalten haben, hat Gilenya einen beträchtlichen Zusatznutzen. Bei der Patientengruppe mit RRMS ohne Vorbehandlung bestätigte der G-BA seine frühere Einschätzung des geringen Zusatznutzens. Für die primäre oder sekundäre progrediente MS hat Gilenya keine Zulassung.

Gilenya gehört zu den teuersten Arzneimitteln in Deutschland. Bei Markteinführung kostete Packung à 28 Kapseln 2325 Euro. Nach der ersten Nutzenbewertung 2012 wurde der Preis auf knapp 1750 Euro verhandelt. Jetzt wird der Preis in den kommenden sechs Monaten neu verhandelt.

Novartis könnte in Zukunft Konkurrenz bekommen: erst kürzlich hatte Merck angekündigt, für sein Präparat Movectro (Cladribin) einen zweiten Anlauf zu starten. 2011 hatte Merck die MS-Tablette aufgegeben: Nach Rückschlägen in Europa und den USA brach der Konzern den weltweiten Zulassungsprozess ab. Der Konzern musste einen zweistelligen Millionenbetrag abschreiben.