Moxifloxacin-Zulassung eingeschränkt

Mediziner dürfen das Antibiotikum Moxifloxacin (Avalox) künftig nur noch mit Einschränkungen verordnen. Bei akuter bakterieller Sinusitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und der ambulant erworbenen Lungenentzündung darf Moxifloxacin nur dann angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung empfohlen werden, als ungeeignet erachtet werden.

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilte, wird die Zulassung zum 28. Februar entsprechend geändert. Ab diesem Zeitpunkt darf der Hersteller Bayer das Arzneimittel nur noch mit der nach Behördenanweisung überarbeiteten Produktinformation in den Verkehr bringen. Darin wird künftig auch über neue Erkenntnisse zu unerwünschten Wirkungen eingegangen. Dazu zählen Rhabdomyolyse, die Verschlimmerung von Symptomen einer Myasthenia gravis und das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei Frauen und älteren Patienten.

Die Änderungen der Zulassung gehen auf eine Sicherheitsüberprüfung des Wirkstoffs durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA zurück. Nach Berichten über Leberschäden hatte die Behörde die Neubewertung eingeleitet. Im Juli vergangenen Jahres gab die EMEA ihre Empfehlung zur Indikationsänderung ab, die die Europäische Kommission nun umgesetzt hat.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) wirft Bayer vor, trotz Kenntnis der neuen Bewertung im November 2008 doppelseitige Anzeigen im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht zu haben. Diese bewarben laut AdkÄ den aus Sicht des Herstellers erfolgreichen Einsatz von Moxifloxacin in den eingeschränkten Indikationen. Eindeutige Hinweise auf die empfohlenen Indikationseinschränkungen sowie die zwar sehr seltenen, aber schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen fehlten demnach in diesen Anzeigen. In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller die Fachkreise aktuell über die Änderungen.