Entyvio gegen Morbus Crohn

Berlin -

Takeda erhält die EU-weite Zulassung für Entyvio (Vedolizumab) zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Ab August soll das Medikament in Deutschland auf dem Markt erhältlich sein. Auch die US-Arzneimittelbehörde FDA gab vor kurzem grünes Licht.

Das Medikament wird bei erwachsenen Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Erkrankung angewendet, die unzureichend auf konventionelle Therapie oder einen der TNFα-Antagonisten ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Der Antikörper blockiert spezifisch Integrin-α4β7 wirkt, anders als bereits verfügbare Therapieoptionen, selektiv in der Darmregion. Damit bietet der Wirkstoff nach Herstellerangaben eine neue Therapieoption für betroffene Patienten.

In zwei randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien mit insgesamt 2300 Patienten konnte die Wirksamkeit nachgewiesen werden: 36,4 beziehungsweise 39 Prozent der Morbus-Crohn-Patienten und 41,8 beziehungsweise 44,8 Prozent der Patienten mit Colitis ulcerosa, die initial auf die Therapie ansprachen, erreichten nach 52 Wochen eine klinische Remission (Placebo: 21,6 beziehungsweise 15,9 Prozent). Eine systemische Immunsuppression wurde bisher nicht nachgewiesen, daher rechnet der Hersteller mit einem guten Sicherheitsprofil.

Trotzdem gibt es massive Nebenwirkungen: Sehr häufig kommen Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Arthralgie vor. Häufig sind Bronchitis, verstopfte Nase, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Sinusitis und Pharyngitis.

Aber auch Gastroenteritis, Parästhesie, oropharyngeale Schmerzen, anale Abszesse, Analfissuren, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Hämorrhoiden, Hautausschlag, Juckreiz, Ekzem, Erythem, Nachtschweiß, Akne, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Fieber und Hypertonie treten auf.

Gelegentlich kommt es zu Infektionen der Atemwege, Vulvovaginalkandidosen, Mundsoor, Follikulitis, Reizungen an der Infusionsstelle, infusionsbedingte Reaktionen, Schüttelfrost und Kältegefühl.

Bei einem Patienten mit Morbus Crohn wurde während der zweiten Infusion von einem schwerwiegenden unerwünschten IR-Ereignis berichtet: Symptome waren Dyspnoe, Bronchospasmus, Urtikaria, Hitzewallungen, Hautausschlag sowie erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz. Zudem wurde von schwerwiegenden Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis (einige mit tödlichem Ausgang), Salmonellen-Sepsis, Listerien-Meningitis und Cytomegalievirus-Colitis berichtet.

Laut Hersteller lassen bisherige Ergebnisse aus dem klinischen Programm nicht auf ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen schließen, jedoch waren Krebserkrankungen insgesamt selten. Langzeituntersuchungen zur Sicherheit dauern noch an.

Der Antikörper war von Ärzten am Massachusetts General Hospital in Boston entdeckt und vom Hersteller Millennium Pharmaceuticals entwickelt worden. Takeda hat die weltweiten Rechte.