Die Anwendung von Mitem (Mitomycin, Substipharm) wird auf die intravesikale Applikation (in der Harnblase) beschränkt. Eigentlich wird das Zytostatikum bei unterschiedlichsten metastasierenden Tumoren angewendet. Aufgrund einer Spezifikationsabweichung soll die intravenöse Gabe nicht mehr erfolgen. Diese herstellungsbedingten Abweichungen konnten bei weiteren Chargen bisher nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung bei folgenden Tumoren ist ab sofort nicht mehr indiziert:

• fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
• fortgeschrittenes Magenkarzinom
• fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
• fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
• fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
• fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
• fortgeschrittenes Zervixkarzinom
• fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom

„Demgegenüber besteht bei der intravesikalen Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für die Patienten“, heißt es im Rote-Hand-Brief.