Am 26. Juli hat Novartis für Aimovig die EU-Zulassung erhalten. Das Arzneimittel ist indiziert zur Migräneprophylaxe von Erwachsenen mit vier oder mehr Migränetagen pro Monat. Für die Akutbehandlung einer Migräneattacke ist der Arzneistoff nicht geeignet. Seit heute steht das Präparat als SureClick-Fertigpen zur Verfügung.

Erenumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei Patienten mit chronischer Migräne die Zahl der auftretenden Attacken und somit den Schmerzmittelgebrauch reduzieren kann. Der Wirkstoff greift gezielt am Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptor an, der an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Migräne maßgeblich beteiligt ist. CGRP ist ein Botenstoff, der vermehrt bei einer Migräneattacke freigesetzt wird und als Entzündungsprotein bei Migräne eine zentrale Rolle spielt. Das proinflammatorische Neuropeptid ist für die Gefäßerweiterung verantwortlich.

Die Antikörpertherapie wird einmal monatlich injiziert. Zu den häufigen möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen Schmerzen beziehungsweise Reaktionen an der Injektionsstelle, Verstopfung, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege. Aimovig kommt als Injektionslösung zu 70 mg auf den Markt. Eine Spritze kostet 688,36 Euro, für drei Spritzen muss die Kasse 2027,36 Euro zahlen.

Novartis strebt eine Erstattung für schwer betroffene Patienten auf Basis der vorhandenen Evidenz an, die im AMNOG-Prozess akzeptiert werde. „Parallel wird für die leichter betroffenen Patienten geeignete Evidenz generiert und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zeitnah nach Studienabschluss zur Bewertung vorgelegt“, so der Hersteller.

Weltweit werden bereits mehr als 100.000 Migränepatienten mit Aimovig behandelt. Migräne ist mit einer Prävalenz von 12 Prozent eine der häufigsten Erkrankungen weltweit. Die Erkrankung kann das Leben und den Alltag der Betroffenen erheblich beeinträchtigen. Laut Novartis würden in Deutschland schwer betroffene Migränepatienten durch Fehltage und Produktivitätsverlust bis zu 23 Prozent ihrer Arbeitsleistung verlieren. Bis zum Jahr 2025 wird die Erkrankung schätzungsweise einen volkswirtschaftlichen Schaden von 1,17 Billiarden Euro verursachen. Eine Migräneattacke kommt anfallsartig mit pochenden oder pulsierenden Schmerzen. Die einseitigen Schmerzen können zwischen vier und 72 Stunden andauern und den Alltag unmöglich machen. Wer unter chronischer Migräne leidet, kämpft an mehr als 15 Tagen pro Monat mit dem primären Kopfschmerz.

Die monoklonale Antikörpertherapie kann laut Studien die Migränetage pro Monat reduzieren. Die klinische Phase-III-Studie Strive mit 955 Patienten liefert entsprechende Ergebnisse. Die Probanden mit durchschnittlich acht Migränetagen pro Monat wurden mit Erenumab zu 70 und 140 mg behandelt und übe reinen Zeitrum von sechs Monaten untersucht. In der Gruppe, die mit 70 mg therapiert wurde, sank die Zahl der monatlichen Migränetage um 3,2 Tage, in der 140 mg-Gruppe um 3,7 Tage. In der Placebo-Gruppe wurde ein Reduktion um 1,8 Tage dokumentiert. Das Ergebnis bestätigte eine weitere Studie mit 577 Teilnehmern. Eine zulassungsrelevante Phase-II-Studie mit 667 Probanden, die im Durchschnitt an 18 Tagen pro Monat unter Migräne litten, zeigte eine Reduktion um 6,6 Tage gegenüber 4,2 Tagen unter Placebo.

Die Phase-III-Studie Liberty untersuchte die Wirksamkeit von Aimovig bei Patienten mit episodischer Migräne, die besonders schwierig zu behandeln sind und bereits zwei bis vier prophylaktische Therapien erfolglos absetzen mussten. Bei Teilnehmern mit durchschnittlich 9,3 Migränetagen zu Studienbeginn sank die Zahl der monatlichen Migränetage im Mittel um 1,76 Tage, gegenüber 0,15 Tagen unter Placebo. 30,3 Prozent dieser Patienten erreichten unter Erenumab eine Reduktion der monatlichen Migränetage um mindestens die Hälfte, gegenüber 13,7 Prozent unter Placebo.

Im Bereich der Prophylaxe gibt es zwar eine ganze Reihe unterschiedlicher Wirkstoffe, mit deren Hilfe man die Zahl der Attacken reduzieren kann, jedoch wurden die bislang verfügbaren Arzneistoffe nicht rational für die Migräneprophylaxe entwickelt. Vielmehr handelt es sich um Zufallsfunde. Ein Beispiel sind die Betablocker deren Nebeneffekt die Senkung der Migränetage ist. Die beste Evidenz liegt für Metoprolol und Propranolol vor. Ebenfalls eingesetzt werden der Calciumantagonist Flunarizin und das Antiepileptikum Topiramat. Die klinische Evidenz ist übersichtlich gut bei nicht unerheblichem Nebenwirkungsprofil, das bei einer Dauereinnahme problematisch sein kann. In die neue Leitlinie wurden weitere Wirkstoffe aufgenommen, wo positive Ergebnisse zu erwarten sind, wie beispielsweise AT-1-Antagonisten.

Neben Erenumab haben auch Fremanezumab von Teva und Galcazenumab von Lilly eine Zulassung zur Prophylaxe und verfolgen das Ziel, mit der Reduktion von CGRP die Zahl der Attacken zu reduzieren. Anders als Erenumab greifen die Wirkstoffe nicht am CGRP-Rezeptor an, sondern nehmen gezielt Einfluss auf das Neuropeptid. Durch Bindung an CGRP kann das Neuropeptid nicht mehr mit dem dazugehörigen Rezeptor interagieren. Eptinezumab ist der vierte Vertreter.