Migräne-Antikörper: Teva erhält US-Zulassung

Berlin -

Zweiter monoklonaler Antikörper zur Migräneprophylaxe: Teva hat für Ajovy (Fremanezumab) grünes Licht von der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Hierbei handelt es sich um „die erste und einzige Anti-CGRP-Behandlung mit vierteljährlicher oder monatlicher Applikation zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen“, schreibt der Konzern.

Fremanezumab ist neben Galcanezumab, Eptinezumab sowie Erenumab ein Antikörper des Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP). Anders als Erenumab (Aimovig, Amgen) greift Fremanezumab nicht am CGRP-Rezeptor an, sondern nimmt gezielt Einfluss auf das Neuropeptid. Durch Bindung an CGRP kann dieses nicht mehr mit dem dazugehörigen Rezeptor interagieren. CGRP ist ein Botenstoff, der vermehrt bei einer Migräneattacke freigesetzt wird und als Entzündungsprotein eine zentrale Rolle spielt. Das proinflammatorische Neuropeptid ist eine der stärksten gefäßerweiternden endogenen Substanzen und maßgeblich an der Entstehung der Migräne beteiligt. Außerdem gilt das Peptid als Entzündungsmediator. Im Zentralnervensystem ist CGRP an der Regulation der Körpertemperatur beteiligt und moduliert die Schmerzübertragung.

Ajovy hat die Zulassung zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Erwachsenen erhalten und ist nicht zur Akutbehandlung geeignet. Das Arzneimittel ist zu 225 mg/ 1,5 ml als Einzeldosis-Injektion in einer Fertigspritze erhältlich. Möglich sind zwei Dosierungsintervalle. Zum einen kann eine monatliche subkutane Injektion zu 225 mg erfolgen oder eine Gabe im Abstand von drei Monaten zu 675 mg. Mit der Behandlung kann ohne eine Initialdosis begonnen werden.

Teva hatte im Frühjahr im „Journal of the American Medical Association“ (JAMA) eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab veröffentlicht. Die randomisierte kontrollierte Studie wurde an 123 Standorten in neun Ländern durchgeführt und schloss etwa 900 Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren ein, die an episodischer Migräne litten. Monatlich erhielten die Teilnehmer eine subkutane Injektion von 225 mg Verum zu Studienbeginn sowie nach vier und acht Wochen, beziehungsweise 675 mg zu Studienbeginn und Placebo nach vier und acht Wochen beziehungsweise ausschließlich Placebo.

Über den Studienzeitraum von zwölf Wochen konnte die Anzahl der Migränetage pro Monat gesenkt werden. In der Gruppe, die mit 225 mg behandelt wurde, sank die Zahl von durchschnittlich 8,9 Tage auf 4,9 Tage, in Gruppe zwei von 9,2 auf 5,3 und in der Placebogruppe von 9,1 auf 6,5.

Lilly erwartet für Galcanezumab eine Zulassung im Oktober. Auch die Studiendaten für Galcanezumab zeigen eine Reduktion der Migränetage. Die Studien Evolve 1 und 2 sowie Regain liefern entsprechende Zahlen. Letztere zeigt über einen Zeitraum von drei Monaten bei Patienten, die mit 120 mg beziehungsweise 240 mg behandelt wurden, eine durchschnittliche Reduktion um 4,7 Tage beziehungsweise 4,6 Tage. Unter Placebo waren es zum Vergleich 2,8 Tage. Eptinezumab wurde von Alder Biopharmaceuticals entwickelt. Die Phase-III-Studie Promise 1 zeigte eine Reduktion der monatlichen Migränetage um etwa vier Tage.

Erenumab ist der erste monoklonale Antikörper, der im August bereits die EU-Zulassung erhalten hat. Er kann bei Patienten mit chronischer Migräne die Zahl der auftretenden Attacken und somit den Schmerzmittelgebrauch reduzieren. Der Wirkstoff greift gezielt am CGRP-Rezeptor an.