Das Zytostatikum MTX kommt unter anderem bei onkologischen Indikationen zum Einsatz. Es hemmt kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Auch bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn wird es eingesetzt.

Wöchentlich vs. täglich: Gefährliche Einnahmefehler

Doch bei der Injektionslösung gab es häufiger Probleme, was die Dosierung angeht: Um seine antirheumatische Wirkung als Basistherapeutikum zu entfalten, muss die Anwendung lediglich einmal wöchentlich und niedrig dosiert erfolgen. Denn dann wirkt MTX immunsuppressiv. Es kam jedoch häufiger zu gefährlichen Dosierungsfehlern – MTX wurde täglich statt wöchentlich verabreicht. In einigen Fällen kam es dadurch zu schwerwiegenden Folgen und sogar Todesfällen.

Um das Risiko für Dosierungsfehler zu minimieren, wurden unter anderem Warnhinweise auf die äußere und innere Verpackung aufgebracht. Auch die Produktinformationen wurden aktualisiert und behördlich beauflagtes Schulungsmaterial für orale MTX-haltige Arzneimittel hinzugefügt. Schließlich wurde empfohlen, bei MTX-haltigen Arzneimitteln mit kombinierten Zulassungen – also solcher mit wöchentlicher oder täglicher Einnahme – die Anwendungsgebiete und damit auch die gemeinsamen Produktinformationstexte zu trennen.

Medac verzichtet auf Autoimmun-Indikationen

Medac wählte stattdessen jedoch eine andere Lösung: Das einzige zugelassene MTX-Präparat mit kombinierter Indikation soll künftig nur noch bei onkologischen Indikationen zum Einsatz kommen. Eine Streichung der Autoimmunerkrankungen soll Dosierungsfehler verhindern. Damit steht Methrotrexat medac 25mg/ml Injektionslösung nur noch für die bisherigen onkologischen Indikationen zur Verfügung.