FDA: Zulassung für Bavencio

Berlin -

Merck setzt auf Innovation zur Krebsimmuntherapie. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nun für Bavencio (Avelumab) im beschleunigten Verfahren die Zulassung zur Behandlung des metastasierten Merkelzellkarzinoms (mMCC) erteilt. Avelumab wurde gemeinsam mit Pfizer entwickelt und ist der einzige zugelassene Wirkstoff für diese Indikation. Für den europäischen Markt wird die Zulassung für das zweite Halbjahr erwartet.

Der humane Antikörper gegen den programmierten-Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) dient der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mMCC. Die Lösung zur intravenösen Injektion hat eine Stärke von 20 mg/ml. Basis für die beschleunigte Zulassung bilden positive Ergebnisse hinsichtlich des Ausmaßes und der Dauer des Tumoransprechens. Inwiefern die Zulassung aufrecht erhalten bleibt, hängt vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens durch konfirmatorische Studien ab.

Wirksamkeit und Sicherheit von Bavencio wurden in der Studie „Javelin Merkel 200“ belegt. Es handelt sich um eine offene, einarmige, multizentrische Studie mit 88 Patienten. Die mMCC-Erkrankung der Teilnehmer wurde histologisch bestätigt. Trotz Chemotherapie war die Erkrankung mit Fernmetastasen fortgeschritten. Etwa 65 Prozent der Teilnehmer hatten sich einer Chemotherapie unterzogen. Die übrigen Probanden hatten sich bereits zwei oder mehr vorangegangenen Therapien unterzogen.

Hauptparameter für die Wirksamkeit war die bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) von 33 Prozent. Eine Vollremission konnte bei 11 Prozent der Teilnehmer erzielt werden. Das Tumoransprechen kann mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten in 86 Prozent der Fälle und mindestens zwölf Monate für 45 Prozent der Fälle als dauerhaft bezeichnet werden. Die Ansprechdauer reichte von etwa 3 bis über etwa 23 Monate. Die Probanden erhielten alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion mit 10 mg/kg Avelumab über 60 Minuten.

Häufige Nebenwirkungen können Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit oder Schmerzen der Skelettmuskulatur sein. Avelumab erreicht sowohl das adaptive als auch das angeborene Immunsystem. Der Wirkstoff bindet an PD-L1 und verhindert somit einen Schutz der Tumorzellen vor den T-Zellen durch Andocken an den Liganden. Dadurch ist der Tumor den Immunzellen ausgesetzt.

Ursprünglich wurde Avelumab von Merck entdeckt und entwickelt, heute kooperiert der Konzern aus Darmstadt mit Pfizer im Rahmen einer immunonkologischen Allianz. Weitere Entwicklung und Vermarktung werden nun gemeinsam vorangetrieben, daher wurde die Zulassung auch beiden Firmen erteilt. Es laufen mehrere klinische Studien zu verschiedenen Krebsarten mit Avelumab, darunter Lungenkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs, Eierstockkrebs, Blasenkrebs, Hautkrebs und Tumoren des Mesothels. Bavencio hat von der FDA ebenfalls den Status „Breakthrough Therapy“ erhalten.

Der mMCC ist ein seltener und aggressiver Hautkrebs. Weniger als die Hälfte der Erkrankten überlebt länger als ein Jahr. Nur etwa 20 Prozent der Patienten leben länger als fünf Jahre.