Metamizol nicht in drittem Trimenon und Stillzeit

Berlin -

Im Mai hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde ein Risikobewertungsverfahren zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln gestartet – nicht zuletzt weil innerhalb Europas unterschiedliche Angaben zu Dosierung und Schwangerschaft und Stillzeit gemacht werden. Auch weltweit wird das Risiko Metamizol-haltiger Arzneimittel unterschiedlich bewertet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat nun für Europa einheitliche Empfehlungen bekanntgegeben.

Ziel des Risikobewertungsverfahrens der EMA ist eine Harmonisierung der geltenden Tageshöchstdosis und Kontraindikation Schwangerschaft und Stillzeit für alle Länder, in denen Metamizol-haltige Arzneimittel zugelassen sind. Derzeit machen die einzelnen Länder unterschiedliche Angaben: Die Kontraindikationen variieren von „drittem Trimenon und Stillzeit“ über „erstes und drittes Trimenon und Stillzeit“ bis „Schwangerschaft und Stillzeit“. Die maximale Dosis pro Tag variiert von 1,5 bis 6 g.

Die EMA empfiehlt nun für Patienten ab einem Alter von 15 Jahren eine maximale Einzeldosis von 1000 mg als orale Gabe. Pro Tag sollten nicht mehr als vier Einzelgaben erfolgen und die Tageshöchstdosis von 4000 mg nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte stets mit der geringsten Dosis begonnen und nur bei Bedarf erhöht werden. Im Falle einer Injektion beschränkt die EMA die tägliche Gesamtdosis auf 5000 mg. Patienten jünger als 15 Jahre sollten entsprechend ihrem Körpergewicht dosiert werden.

Metamizol ist seit 1922 unter dem Namen Novalgin auf dem Markt. Der Wirkstoff ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die älter als zehn Jahre sind, zugelassen. Dennoch sind Daten zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit knapp. Die Experten konnten wenig Anhaltspunkte für Probleme in der frühen Schwangerschaft ausmachen. Einzelne Gaben in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft seien möglich, wenn keine anderen Analgetika angewendet werden können. In letzen drei Monaten der Schwangerschaft sollte Metamizol jedoch keine Anwendung finden. Die Experten haben Hinweise darauf, dass der Wirkstoff die Nieren und die Durchblutung des Fötus schädigen kann. Aus Sicherheitsgründen sollte Metamizol nicht während der Stillzeit angewendet werden, da höhere Wirkstoffmengen über die Muttermilch aufgenommen werden können. Die EMA hat eine entsprechende Änderung der Produktinformationen empfohlen.

Angezeigt ist das Analgetikum für die Therapie von akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken oder Tumorschmerzen. Als Reservemittel – und somit nicht erste Wahl – wird Metamizol bei sonstigen akuten oder chronischen Schmerzen und hohem Fieber eingesetzt. Hier sollte der Wirkstoff nur Anwendung finden, wenn keine anderen Behandlungsalternativen infrage kommen oder angesprochen haben. Trotz Indikationsbeschränkung stieg die Zahl der Verordnungen.

Das Pyrazolon-Derivat besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkmechanismus ist bislang nicht vollständig geklärt. Hierzulande beträgt die maximale Tageshöchstdosis 3000 bis 4000 mg auf drei bis vier Gaben verteilt. Erst im November 2017 wurde über einen Todesfall unter Metamizol berichtet. Dieser konnte auf eine Agranulozytose zurückgeführt werden.

Eine Agranulozytose kann lebensgefährlich sein und zu jeder Zeit der Therapie mit Metamizol auftreten – auch wenn das Arzneimittel zu einem früheren Zeitpunkt ohne Komplikationen vertragen wurde. Das Risiko steigt, wenn der Wirkstoff über einen Zeitraum von mehr als einer Woche eingenommen wird. Typische Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden sowie entzündliche Schleimhautveränderungen sein.