Metamizol: Kontraindikation drittes Trimenon

Berlin -

Metamizol sollte im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen sind entsprechend anzupassen, nur so könne das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als positiv eingestuft werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um. Außerdem wurden die Angaben zur Dosierung innerhalb Europas vereinheitlicht, Erwachsene sollten eine maximale Dosis von 4 g pro Tag nicht überschreiten.

Das Risikobewertungsverfahren zu Metamizol ist abgeschlossen, mit den unterschiedlichen Angaben zur Tageshöchstdosis von 1,5 bis 6 g und der Kontraindikation in Schwangerschaft und Stillzeit von „drittem Trimenon und Stillzeit“ über „erstes und drittes Trimenon und Stillzeit“ bis „Schwangerschaft und Stillzeit“ innerhalb Europas ist jetzt Schluss. Die Produktinformationen werden in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung wie folgt harmonisiert:

• Orale Darreichungsformen (Tabletten, Granulat)zu 500 mg:
  „Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen, und dies bis zu viermal am Tag in Abständen von sechs bis acht Stunden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 4000 mg.“
• Tropfen zum Einnehmen 500 mg/ ml (1ml entspricht 20 Tropfen)
  „Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf XY zu reagieren. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt wird.“ Dosiert wird entsprechend dem Alter. Kinder und Jugendliche bis 14 Jahren können als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol pro kg KG erhalten. Werden Kinder aufgrund von Fieber mit dem Wirkstoff behandelt, sollen 10 mg Metamizol pro kg KG genügen. Ab einem alter von 15 Jahren und einem Körpergewicht > 53 kg kann die Einzeldosis 1000 mg (entsprechend 40 Tropfen) betragen und bis zu viermal täglich im Abstand von sechs bis acht Stunden verabreicht werden.
• Im Falle einer Injektion wird die Gesamtdosis auf 5000 mg beschränkt.

Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen wird ebenfalls geändert. Alle Darreichungsformen sind im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert. Auch wenn nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Anhand der publizierten Ergebnisse zur Anwendung im ersten Trimenon mit 568 Teilnehmern konnten keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden werden. Metamizol kann im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel angewendet werden, wenn keine anderen Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Eine generelle Anwendung des Wirkstoffes wird jedoch nicht empfohlen.

Im dritten Trimenon ist Metamizol tabu. Grund sind fetotoxische Effekte wie eine Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus. Metamizol kann die Plazentaschranke passieren. Im Tierexperiment konnten keine teratogenen Effekte jedoch einer Reproduktionstoxizität dokumentiert werden.

Für die Stillzeit besteht keine Kontraindikation, jedoch können die Abbauprodukte von Metamizol in beträchtlicher Menge in die Muttermilch übergehen. Somit lasse sich ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausschließen, daher ist eine wiederholte Anwendung des Wirkstoffes zu vermeiden. Ist eine einmalige Gabe nötig, sollte die Muttermilch im Anschluss über 48 Stunden gesammelt und verworfen werden.

Metamizol ist seit 1922 unter dem Namen Novalgin auf dem Markt. Der Wirkstoff ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die älter als zehn Jahre sind, zugelassen. Angezeigt ist das Analgetikum für die Therapie von akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken oder Tumorschmerzen. Als Reservemittel – und somit nicht erste Wahl – wird Metamizol bei sonstigen akuten oder chronischen Schmerzen und hohem Fieber eingesetzt. Hier sollte der Wirkstoff nur Anwendung finden, wenn keine anderen Behandlungsalternativen infrage kommen oder angesprochen haben. Trotz Indikationsbeschränkung stieg die Zahl der Verordnungen.

Das Pyrazolon-Derivat besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkmechanismus ist bislang nicht vollständig geklärt. Erst im November 2017 wurde über einen Todesfall unter Metamizol berichtet. Dieser konnte auf eine Agranulozytose zurückgeführt werden.

Eine Agranulozytose kann lebensgefährlich sein und zu jeder Zeit der Therapie mit Metamizol auftreten – auch wenn das Arzneimittel zu einem früheren Zeitpunkt ohne Komplikationen vertragen wurde. Das Risiko steigt, wenn der Wirkstoff über einen Zeitraum von mehr als einer Woche eingenommen wird. Typische Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden sowie entzündliche Schleimhautveränderungen sein.