Mitte Juli wurde beim BfArM ein Antrag auf Gestattung für das Inverkehrbringens des Arzneimittels in fremdsprachiger Aufmachung eingereicht. Diesem haben die Expert:innen entsprochen. Demnach darf Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung im Einzelfall mit tschechischer/slowakischer Kennzeichnung und Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden. Grundlage sind §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG).

Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung wird bei starken akuten oder chronischen Schmerzen und Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht, eingesetzt.

Ausländische Ware soll Versorgung sichern

Wie das BfArM weiter informiert, wurde eine drohende versorgungsrelevante Lieferengpasssituation bei dem Arzneimittel festgestellt. Alternativen in Form von wirkstoff- und darreichungsgleichen Arzneimitteln stehen den Expert:innen zufolge in der genannten Indikation nicht in dem Umfang zur Verfügung, der den vollständigen Bedarf decken kann. Und auch therapeutische Alternativen seien nicht ausreichend vorhanden, um den Engpass abzufedern. Das Inverkehrbringen von Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung in tschechischer/slowakischer Aufmachung soll daher die Patientenversorgung sicherstellen.

Die Gestattung ist bis zum 30. Oktober befristet, kann jedoch auch vorab jederzeit widerrufen werden. Ab Ende Oktober soll nach aktuellem Stand wieder ausreichend Ware in deutscher Aufmachung zur Verfügung stehen.