Metamizol: EMA empfiehlt Maßnahmen

Berlin -

Das Sicherheitskomitee der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Maßnahmen empfohlen, um die schwerwiegenden Folgen der Agranulozytose zu minimieren. Die bekannte Nebenwirkung wird durch das Schmerzmittel Metamizol verursacht. Die plötzliche und starke Abnahme der Granulozyten kann zu schweren oder sogar tödlichen Infektionen führen.

Metamizol-haltige Arzneimittel sind in einer Reihe von EU-Ländern zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen und Fieber zugelassen. Die zugelassenen Anwendungen reichen je nach Land von der Behandlung von Schmerzen nach Operationen oder Verletzungen bis hin zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen und Fieber.

Während der Anwendung des Medikamentes kann es jedoch zu schweren Nebenwirkungen wie der Agranulozytose kommen. Diese kann auch noch kurz nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten. Auch bei Menschen, die Metamizol zuvor ohne Probleme verwendet haben. Zudem hängt diese schwerwiegende Nebenwirkung nicht mit der Dosis von Metamizol zusammen.

Unterschiedliche Maßnahmen

Die bestehenden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos variieren zwischen den Ländern. Finnland hatte kürzlich besonders strikt reagiert: Dort gibt es kein Präparat mehr mit dem Wirkstoff auf dem Markt. Nach der Überprüfung der Daten zum Risiko einer Agranulozytose bei Metamizol kam der PRAC zu dem Schluss, „dass die vorhandenen Warnungen in den Produktinformationen aktualisiert werden müssten“. Mit dem Ziel, durch die Änderungen das Bewusstsein für diesen schwerwiegenden Nebeneffekt bei Patient:innen und Angehörigen des Gesundheitswesens zu schärfen. Damit soll auch die Früherkennung und Diagnose erleichtert werden, so der PRAC.

Außerdem empfahl der Ausschuss, „dass medizinisches Fachpersonal die Patient:innen darüber informieren muss, diese Medikamente nicht mehr zu nehmen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie folgende Symptome einer Agranulozytose entwickeln.

Dazu gehören:

• Fieber
• Schüttelfrost
• Halsschmerzen
• Schmerzen auf Schleimhäuten, vor allem Mund, Nase und Rachen oder in den Genital- oder Analregionen

Achtung: Die Patient:innen sollen sowohl während als auch kurz nach dem Absetzen der Behandlung wachsam bleiben, so der PRAC.

Symptome können maskiert sein

Wird Metamizol zur Therapie gegen Fieber eingesetzt, können einige frühe Symptome einer Agranulozytose unbemerkt bleiben. Auch bei der Einnahme von Antibiotika zusammen mit Metamizol verwendet werden, können diese Symptome maskiert sein.

„Wenn Patienten Symptome einer Agranulozytose entwickeln, muss sofort ein Test durchgeführt werden, um ihre Blutkörperchen zu messen, einschließlich der Konzentrationen verschiedener Arten von weißen Blutkörperchen“, so der PRAC. „Die Behandlung muss gestoppt werden, bis die Ergebnisse eintreffen.“

Der PRAC empfahl auch, dass „Metamizol nicht bei Patienten verwendet werden darf, die ein erhöhtes Risiko für eine Agranulozytose haben oder anfällig sind“.

Dazu gehören Patient:innen:

• die zuvor eine durch Metamizol verursachte Agranulozytose oder ähnliche Medikamente,
• die als Pyrazolon oder Pyrazolidine bekannt sind,
• die Probleme mit ihrem Knochenmark haben oder
• die eine Erkrankung haben, die die Art und Weise der Produktion oder der Funktionsweise der Blutkörperchen beeinflusst

Die Empfehlungen stützen sich auf die Überprüfung aller verfügbaren Beweise, einschließlich Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, Post-Marketing-Sicherheitsdaten und Informationen, die von Interessengruppen wie Patienten und medizinischem Fachpersonal übermittelt wurden.

Das Fazit: Laut PRAC überwiegen die Vorteile von Metamizol im Vergleich zu den Risiken. Die Produktinformationen für alle metamizolhaltigen Medikamente werden mit den neuen Empfehlungen aktualisiert.