Die erste „Frühe Nutzenbewertung“ endet mit der Kapitulation des Herstellers. Merckle Recordati, die deutsche Tochter des italienischen Pharmakonzerns Recordati, hat für den HMG-CoA-Reduktasehemmer Livazo (Pitavastatin) auf die Einreichung eines Dossiers verzichtet. Das Arzneimittel wird daher der Festbetragsgruppe der Statine zugeordnet.

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) müssen Hersteller für neue Wirkstoffe beim G-BA ein Dossier über den Zusatznutzen des Arzneimittels einreichen. Hat das neue Arzneimittel gegenüber vergleichbaren Festbetragsarzneimitteln einen therapeutischen Vorteil, müssen Hersteller und Kassen in Preisverhandlungen treten. Gibt es keinen Zusatznutzen, wird der neue Wirkstoff in die jeweilige Festbetragsgruppe eingeordnet.

Im Fall von Pitavastatin hat Merckle Recordati allerdings selbst die Aufnahme in eine Festbetragsgruppe beantragt. Merckle Recordati hatte Livazo im Juni auf den deutschen Markt gebracht. Wegen der Stellung von Simvastatin hatte sich das Unternehmen jedoch keine kommerziellen Erfolge in Deutschland ausgerechnet.

Der Beschluss des G-BA tritt in Kraft, wenn das Bundesgesundheitsministerium (BMG) keine Einwände hat. Bezüglich der Dosierungen muss der G-BA nun Vergleichsgrößen für Pitavastatin festlegen, um das Arzneimittel an den Festbetrag der Statine anzupassen. Mit diesen Vergleichsgrößen rechnet der GKV-Spitzenverband dann die Festbeträge für alle Pitavastatin-Dosierungen aus.

Recordati hatte die EU-Lizenzrechte für Pitavastatin vom japanischen Pharmakonzern Kowa Pharmaceuticals erworben. 2003 war das Arzneimittel erstmals in Japan zugelassen worden. Im vergangenen Jahr erhielt das Präparat in den USA die Zulassung. In mehreren dezentralen Zulassungsverfahren versucht Recordati derzeit, das Arzneimittel in Europa zu vermarkten. Unter dem Namen „Livazo“ war es im Mai zuerst in Spanien zugelassen worden.

Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung ist indes in vollem Gange: „Derzeit liegen uns 15 Dossiers vor, die fristgerecht ausgewertet werden. Mit ersten Entscheidungen über das Ausmaß eines möglichen Zusatznutzens von neuen Präparaten ist zum Jahreswechsel 2011/2012 zu rechnen“, sagte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess.