Menopause: Fezolinetant soll Hormone ersetzen

Berlin -

Nächtliches Schwitzen und spontane Hitzewallungen am Tag sowie Gereiztheit aufgrund des Schlafmangels: Etwa 75 Prozent aller Frauen kämpfen in den Wechseljahren mit diesen unangenehmen Symptomen. Bislang blieben Betroffenen nur die Hormontherapie oder lindernde pflanzliche Präparate. Ein neues Medikament mit dem Wirkstoff Fezolinetant könnte eine Alternative für Frauen darstellen, die in der Menopause keine Hormone nehmen wollen oder dürfen.

In den Wechseljahren leiden drei von vier Frauen an sogenannten vasomotorischen Symptomen (VMS). Diese sind gekennzeichnet durch Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß und stellen die häufigsten unangenehmen Nebenwirkungen der Hormonumstellung in der Menopause dar. Bisher gab es sehr wenig Neuerungen in diesem therapeutischen Bereich. Die Hormonersatztherapie (HET) kommt nicht für alle betroffenen Frauen in Betracht.

Phytopharmaka keine Alternative

Neben Kontraindikationen wie hormonrezeptorpositiver Brustkrebs können auch schwer leberkranke oder von tiefer Beinvenenthrombose betroffene Patientinnen nicht mit Hormonen behandelt werden. Phytopharmaka wie Traubensilberkerze, Johanniskraut oder Rotklee stellen für Frauen aus dieser Patientengruppe keine echte Alternative dar. Bekannt ist auch das erhöhte Brustkrebsrisiko, welches mit einer Hormonersatztherapie einhergeht: Viele Frauen lehnen allein deswegen eine solche Option ab.

Nun könnten die beiden vielversprechenden Wirkstoffkandidaten Fezolinetant und Elinzanetant, die über eine Blockade von Neurokinin-Rezeptoren wirken, neue Therapieoptionen ohne Hormone bieten.

Zulassung beantragt

Fezolinetant ist ein selektiver Inhibitor des NK3-Rezeptors vom japanischen Pharmakonzern Astellas. Im Falle der Zulassung wäre Fezolinetant als erster Wirkstoff in dieser Arzneimittelklasse eine nichthormonelle Behandlungsoption, um die Häufigkeit und Schwere von VMS im Zusammenhang mit der Menopause zu reduzieren. Klinische Studien für diesen Wirkstoff sind bereits abgeschlossen und die Zulassung sowohl bei der US-Arzneimittelbehörde FDA als auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt.

Nichthormonelle Behandlungsoption

„Basierend auf unserer ersten Einschätzung sind wir mit dem Ergebnis der Skylight 4-Studie zufrieden, das die langfristige Sicherheit von Fezolinetant weiter charakterisiert“, so Dr. Nancy Martin, Vice President and Global Medical Head, Medical Specialties, bei Astellas. „Wir sind zuversichtlich, dass wir mit diesen Daten die Möglichkeit haben werden, eine nichthormonelle Behandlungsoption für mittelschwere bis schwere VMS im Zusammenhang mit der Menopause anbieten zu können.“

Die randomisierte placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie wurde mit über 1800 Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren durchgeführt. Über den 52-wöchigen Studienzeitraum hinweg nahmen die Frauen, jeweils in Gruppen unterteilt, eine niedrig dosierte Fezolinetant-Tablette einmal täglich ein oder eine hoch dosierte Gabe von Fezolinetant sowie Placebo. Die primären Ziele der Studie waren der Effekt auf die Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie, Endometriumkarzinom) und die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs. Astellas teilte mit, dass der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Gesundheit der Gebärmutterschleimhaut erreicht wurde und positiv zu bewerten war.

Weiterer Kandidat in der Pipeline

Der Wirkstoffkandidat Elinzanetant von Bayer durchläuft derzeit noch klinische Studien der Phase III. In diese wurden explizit auch Patientinnen mit vasomotorischen Beschwerden aufgenommen, die durch eine adjuvante endokrine Erhaltungstherapie ausgelöst werden. Nach positivem Abschluss der Studien steht somit ein zweiter Wirkstoffkandidat zur Zulassung zur Verfügung.