BfArM: Kein deutsches Cannabis vor 2019

Berlin -

Wenn in den kommenden Wochen Cannabis für medizinische Zwecke freigegeben wird, können Ärzte schwerkranken Patienten Extrakte oder Blüten verordnen. Medizinalhanf soll in Deutschland angebaut werden, doch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht davon aus, dass vor 2019 keine Ware aus einheimischer Ernte zur Verfügung stehen wird.

Im Gesetz ist vorgesehen, dass beim BfArM eine Cannabisagentur eingerichtet wird. Diese soll den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland steuern und kontrollieren. Dazu soll ein EU-weites Ausschreibungsverfahren gestartet werden; Aufträge werden dann an geeignete Unternehmen vergeben. Ziel ist es laut BfArM, die Versorgung künftig mit in Deutschland angebautem Cannabis in pharmazeutischer Qualität sicherzustellen. Die Cannabisagentur wird zur Abteilung „Besondere Therapierichtungen“ gehören.

Das BfArM geht davon aus, dass erst 2019 Cannabis aus Deutschland zur Verfügung stehen wird: Da Cannabis zu medizinischen Zwecken als Arzneimittel einzustufen sei, müssten alle arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen erfüllt werden. Laut BfArM kann nur solches Cannabis verwendet werden, das entsprechend der Vorgaben der „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) angebaut wurde und die Vorgaben der relevanten Monografien und Leitlinien erfüllt.

Die Cannabisagentur wird die gesamte Ernte in Besitz nehmen und die Auslieferung an die Apotheken steuern. Weder mit dem Anbau noch mit der Lagerhaltung oder Logistik haben die Experten in Bonn aber direkt zu tun: Die Ernte wird nicht ins BfArM transportiert, nicht dort gelagert und auch nicht von dort aus weiterverteilt. Vielmehr sind die jeweiligen Anbaubetrieben beziehungsweise beauftragte Unternehmen verantwortlich.

Allerdings wird die Cannabisagentur den Herstellerabgabepreis festlegen und das Cannabis an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Großhändler oder Apotheken verkaufen. Dabei darf das BfArM nach eigenen Angaben keinerlei Gewinne oder Überschüsse erzielen; bei der Preisbildung würden lediglich die anfallenden Personal- und Sachkosten berücksichtigt. Für den Abgabepreis in der Apotheke gelten dann die Regelungen nach den gesetzlichen Preisvorschriften.

Wie viel Cannabis benötigt wird, will das BfArM erst in der Ausschreibung schätzen. Bei den bislang etwa 1000 Patienten mit Ausnahmeerlaubnis und einem durchschnittlichen Tagesbedarf von einem Gramm pro Person würden 365 Kilogramm pro Jahr benötigt. „Für die Zukunft wird genau zu beobachten sein, wie sich das Verschreibungsverhalten entwickelt und inwieweit Cannabis für Patientinnen und Patienten eine adäquate Behandlungsform darstellt“, so das BfArM. Grundsätzlich solle der Zugang zu Cannabisarzneimitteln nur solchen Patienten offen stehen, die mit anderen verfügbaren Arzneimitteln nicht zufriedenstellend therapiert werden könnten.

Bis deutsche Ware zur Verfügung steht, muss Cannabis weiterhin importiert werden; dies soll auch in Zukunft eine zusätzliche Möglichkeit sein. Grundsätzlich kann Cannabis aus jedem Land importiert werden, das den Anbau zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle durchführt und Arzneimittelqualität anbieten kann. Derzeit wird Cannabis aus den Niederlanden und aus Kanada importiert, wobei aus den Niederlanden nur Überbestände exportiert werden. Lieferanten wie Pedanios und MedCann haben sich seit 2016 auf dieses Feld spezialisiert.

Wie bisher wird der Import durch die Bundesopiumstelle überwacht. Hier soll auch die Begleiterhebung durchgeführt werden, mit der weitere Erkenntnisse über die Wirkung von Cannabis als Medizin gewonnen werden sollen. Ärzte müssen dazu anonymisierte Daten zur Therapie mit Cannabisarzneimitteln liefern, die über fünf Jahre gesammelt und dann ausgewertet werden.

Laut BfArM liegen zur Anwendung von Cannabisblüten und nicht zugelassenen Cannabisextrakten bislang nur begrenzte Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit vor. Die Behörde will daher nicht zur Therapie selbst oder zu den Anwendungsgebieten von Cannabisarzneimitteln beraten: „Wie bei anderen Arzneimitteln auch, gibt das BfArM keine Therapieempfehlungen.“ Trotz zahlreicher Veröffentlichungen sei die Menge der tatsächlich auswertbaren wissenschaftlichen Daten derzeit noch gering. Daher komme der Begleiterhebung eine besondere Bedeutung zu.

Die aus der Begleiterhebung gewonnenen Daten sollen eine grundsätzliche Einschätzung ermöglichen, ob die Anwendung von Cannabisarzneimitteln in nicht zugelassenen Indikationen mehr Chancen als Risiken beinhaltet. Sie können laut BfArM Grundlage sein für die weitere klinische Forschung mit Cannabisarzneimitteln mit dem Ziel, langfristig die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf Cannabisbasis zu erreichen.

Neben Cannabisblüten können Ärzte auch Cannabisextrakt in pharmazeutischer Qualität auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben. Die bisherigen Therapie- und Verschreibungsmöglichkeiten für die Fertigarzneimittel Sativex und Canemes sowie das Rezepturarzneimittel Dronabinol bleiben ebenfalls bestehen.

Cannabisblüten bestehen aus den blühenden, getrockneten Triebspitzen der weiblichen Pflanze von Cannabis sativa L. (Cannabaceae). Die zwei hauptsächlich an der Wirkung von Cannabis beteiligten Inhaltsstoffe heißen Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol. Der Gehalt an Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol variiert je nach Sorte.

Cannabisextrakt wird aus Cannabisblüten unter Verwendung eines Auszugsmittels in pharmazeutischer Qualität hergestellt. Ein Extrakt enthält einen bestimmten Gehalt von Delta-9-Tetrahydrocannabinol und wird in der Apotheke zu einer üblichen Arzneimittel-Darreichungsform, wie beispielsweise Kapseln oder Tropflösung, für die Einnahme durch die Patienten verarbeitet.

Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium (BMG), sagte, die Freigabe von Cannabis zu medizinischen Zwecken sei „ein guter und wichtiger Schritt, um Schmerzen und Leid zu lindern“. Laut BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich trägt die Cannabisagentur dazu bei, dass die Versorgung mit Cannabis in pharmazeutischer Qualität sichergestellt werden kann. „Zusätzlich können wir mit der Begleiterhebung weitere wichtige Erkenntnisse zum medizinischen Nutzen von Cannabis gewinnen.“