Caprelsa: „Informative Zensierungen und Unklarheiten“

Berlin -

AstraZeneca hat es mit Caprelsa (Vandetanib) nicht leicht: Im ersten Anlauf

sah der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keinen Zusatznutzen; moniert

wurden Unstimmigkeiten in den Unterlagen. Auch im zweiten Anlauf kommt

das vom G-BA mit der Prüfung des nachgebesserten Dossiers beauftragte

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

zu keinem besseren Ergebnis. Unklar ist demnach, wie groß bei dem

Medikament gegen Schilddrüsenkrebs der Nutzen ist und ob die Risiken

nicht überwiegen.

Vor einem Jahr hatten zunächst das IQWiG und dann der G-BA keinen Beleg für einen Zusatznutzen gesehen. Grund war der Umfang des Patientenkollektivs in der Zulassungsstudie, in die auch Patienten ohne „aggressive und symptomatische Verlaufsform“ eingeschlossen waren, für die das Präparat gar nicht zugelassen ist.

Für die zweite Runde legte AstraZeneca eine Subgruppenanalyse vor, die laut IQWiG aber großes Verzerrungspotenzial hat. Insbesondere zu den Nebenwirkungen gebe es wegen der unterschiedlichen Untersuchungszeiträume in Verum- und Kontrollgruppe keine verwertbaren Ergebnisse. Was die Schmerzprogression angeht, monieren die Prüfer „informative Zensierungen und Unklarheiten“.

Anhand der Daten konnte das IQWiG keinen statistischen Unterschied beim Gesamtüberleben feststellen, dasselbe gilt für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Zeit bis zur Schmerzprogression war unter Caprelsa plus Standardtherapie erhöht im Vergleich zur Standardtherapie alleine – allerdings nur in der Altersgruppe bis 65 Jahre.

Wegen der möglichen Verzerrung attestiert das IQWiG allerdings auch in dieser Gruppe nur einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Wegen der unsicheren Datenlage zu möglichen Nebenwirkungen sieht das IQWiG insgesamt keinen Zusatznutzen – immerhin könnte es sein, dass die negativen die positiven Effekte überwiegen. Am Ende muss der G-BA entscheiden.

AstraZeneca wies darauf hin, dass Caprelsa das erste Medikament in seiner Indikation sei und es daher einen dringenden medizinischen Bedarf gebe. Wegen der Seltenheit der Erkrankung seien Nebenwirkungen schwer quantifizierbar; der Zusatznutzen sei aber, bezogen auf die Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit um 12 Monate in der relevanten Population eindeutig belegt.

Der langfristige Erhalt einer akzeptablen Lebensqualität, insbesondere das Hinauszögern des Fortschreitens der Erkrankung und der damit verbundenen Symptomatik gelte in der palliativen onkologischen Therapie als eines der wichtigsten Behandlungsziele.