Meda: Breakyl geht AV

Berlin -

Meda gibt bekannt, dass sein Arzneimittel Breakyl(Fentanyl) in den nächsten Monaten in Deutschland vom Markt genommen wird. Grund für die Außervertriebnahme sei eine zu geringe Nachfrage.

Das Indikationsspektrum werde von anderen Fentanyl-Darreichungsformen unterschiedlicher Pharmaunternehmen abgedeckt, heißt es vom Hersteller. Die Zulassung von Breakyl, die Meda am 28. Februar 2011 erteilt wurde, bleibt jedoch weiter bestehen. In anderen europäischen Ländern wie Belgien, Frankreich, Tschechien und der Slowakei ist das Arzneimittel weiterhin auf dem Markt verfügbar. Breakyl war hierzulande in den Stärken 200, 400, 600, 800 und 1200 Mikrogramm mit jeweils vier oder 28 Beuteln auf dem Markt. Außerdem gab es eine Starterpackung mit je vier Beuteln jeder Stärke.

Bei der Darreichungsform als Buccalfilm handelt es sich um ein lösliches, rechteckiges, flaches und flexibles Filmplättchen mit einer rosafarbenen und einer weißen Seite, das die Abgabe von Fentanyl direkt in die Blutbahn ermöglicht. Der Wirkstoff befindet sich in der rosafarbenen Schicht, die weiße Deckschicht minimiert die Fentanylmenge, die in den Speichel abgegeben wird, um ein Verschlucken des Wirkstoffes zu vermeiden. Jeder Buccalfilm ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel verpackt.

Breakyl ist angezeigt für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie erhalten. Dazu werden diejenigen gezählt, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten. Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 200 Mikrogramm. Nach Bedarf kann sie erhöht werden. Sobald die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte die Anwendung von Breakyl auf vier oder weniger Durchbruchschmerzattacken pro Tag beschränkt werden. Zwischen den Anwendungen ist ein Abstand von mindestens vier Stunden einzuhalten. Breakyl sollte pro Attacke nur einmal angewendet werden.

Der Beutel mit Breakyl darf erst unmittelbar vor der Anwendung entsprechend der auf dem Beutel gegebenen Hinweise geöffnet werden. Die Innenseite der Wange muss mit Hilfe der Zunge benetzt werden, alternativ kann der Mund auch mit Wasser ausgespült werden. Dadurch wird die zur Platzierung vorgesehene Stelle angefeuchtet. Der Buccalfilm wird dann mit trockenen Händen so zwischen Daumen und Zeigefinger entnommen, dass die rosafarbene Seite zum Daumen hinzeigt und so im Mund platziert, dass die rosafarbene Seite flach an der Innenseite der Wange anliegt. Dann wird der Film mindestens fünf Sekunden lang angedrückt, bis er fest haftet. Nun ist die weiße Seite sichtbar und Breakyl haftet von selbst. Der Buccalfilm löst sich innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung vollständig auf.

Breakyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben. Die Opioid-Wirkung kann durch die gleichzeitige Einnahme stark und nicht vorhersehbar potenziert werden. Ebenso ist eine gleichzeitige Einnahme zusammen mit serotonergen Arzneimitteln selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI) zu unterlassen, da das Risiko für ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom erhöht wird. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod: Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung sollten daher begrenzt werden.

Fentanyl wirkt über die Opioid-Rezeptoren: Aufgrund seiner Lipophilie bindet der Wirkstoff vor allem an die μ-Opioidrezeptoren auf Zelloberflächen. Dieser Rezeptortyp findet sich an vielen Stellen im Körper, daher weist Fentanyl sowohl einen zentralen als auch einen peripheren Effekt auf. Es verhindert die Erregungsbildung und Weiterleitung an den sensorischen Nervenendigungen. Außerdem greift es in die Schmerzbahnen ein und moduliert unter anderem das Schmerzempfinden. Durch die Opioidrezeptoren im Gehirn wirkt Fentanyl zudem sedativ und kann daher in hohen Dosen komatös wirken. Außerdem hat es euphorisierende Eigenschaften, wodurch es zu einem hohen Suchtpotenzial kommt. Häufige Nebenwirkungen sind Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit und Juckreiz.