Mavenclad wird zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit hochaktiver schubförmiger MS eingesetzt. Nun informiert der Hersteller Merck über das Risiko von teils schweren Leberschäden unter der Einnahme des Nukleosidanalogons.

Die aufgetretenen Leberschäden konnten zwar in Zusammenhang mit der Mavenclad-Therapie gebracht werden, der genaue Mechanismus bleibt jedoch ungeklärt. In den meisten Fällen kam es binnen acht Wochen nach Therapiebeginn zu Leberschäden. In den meisten Fällen zeigte sich eine leichte Symptomatik. Nur selten kam es zu einem ausgeprägten Ikterus.

Keine Einnahme bei bestehenden Leberschäden

Vor Beginn der Therapie mit Mavenclad sollen zukünftig bereits bestehende Leberschäden ausgeschlossen werden. Auch frühere Leberschädigungen, ausgelöst durch andere Arzneimittel, sollen ausgeschlossen werden. Die Bestimmung der Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel sollte jeweils vor Beginn der Einnahmephasen (Jahr 1 und 2) erfolgen. Leberfunktionstests während der Behandlung können unentdeckte Schädigungen frühzeitig aufzeigen.

Als Konsequenz werden Leberschäden als gelegentlich auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Fachinformation aufgenommen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sollen auf die mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkung hinweisen. Ärzt:innen erhalten neues Schulungsmaterial und sollen ihre Patient:innen darauf hinweisen, wie eine beginnende Leberschädigung erkannt werden kann.