Impfstoff gegen Malaria

Berlin -

Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) hat bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA seinen Malaria-Impfstoff RTS,S (Adjuvans-System AS01) zur Zulassung eingereicht. Der Impfstoff soll zusätzlich zu bereits vorhandenen Möglichkeiten der Malaria-Prävention eingesetzt werden. Bislang ist noch kein Impfstoff zur Prävention von Malaria zugelassen.

Das Präparat soll gegen den Malariaparasiten Plasmodium falciparum eingesetzt werden, der vor allem in Ländern südlich der Sahara verbreitet ist. Rund 90 Prozent aller Malaria-Todesfälle treten in diesen Ländern auf. RTS,S kann den Parasiten daran hindern, die Leber zu infizieren und sich darin weiter zu vermehren.

In einer Phase-III-Studie hatte der Konzern nachgewiesen, dass der Impfstoff das Malariarisiko für Kleinkinder und Babys bis zu 18 Monate lang reduziert. Jedoch gehe der Impfschutz mit der Zeit zurück. Die klinischen Phase-III-Studien mit mehr als 16.000 Säuglingen und Kleinkindern wurden in 13 Forschungszentren in acht afrikanischen Ländern durchgeführt: Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mosambik, Nigeria und Tansania.

RTS,S wird in der EU hergestellt, soll aber ausschließlich außerhalb der EU angewendet werden. Die EMA entscheidet in solchen Fällen gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Das Produkt muss dieselben Standards erfüllen wie Impfstoffe oder Medikamente, die innerhalb der EU angewendet werden sollen.

Eine Empfehlung durch eine europäische Arzneimittelagentur wird von der Mehrheit der afrikanischen Länder gefordert, bevor sie ein medizinisches Produkt zulassen, das in Europa hergestellt wird. Bei positivem Entscheid kann der Impfstoff in großem Maßstab im Rahmen der afrikanischen nationalen Immunisierungsprogramme eingesetzt werden.

GSK hat sich laut eigener Aussagen dazu verpflichtet, den Preis für RTS,S so festzulegen, dass die Herstellungskosten gedeckt seien und einen Gewinn von etwa 5 Prozent abwerfe.