Mängel in Indien: Firmen nehmen Stellung

Berlin -

Zum wiederholten Male wurden Verstöße bei Bioäquivalenzstudien in indischen Studienzentren aufgedeckt. Die Glaubwürdigkeit der Daten, die von Juni 2012 bis Juni 2016 erhoben wurden, wird in Frage gestellt. Betroffen sind laut Annex 1 des EMA Referral fast 370 Arzneimittel in Europa. In Deutschland sind etwa 11 Pharma-Unternehmen mit 37 Zulassungen betroffen. Darunter auch Hexal/1A Pharma, Puren und Hormosan, die Stellung beziehen.

Die betroffenen Pharmaunternehmen haben eine Frist bis zum 9. Februar, um bei der EMA eine Stellungnahme einzureichen. Von der vorgegeben Frist wird auch Hormosan nach eigenen Angaben Gebrauch machen. Laut Annex 1 sind zwei Kontrazeptiva des Unternehmens betroffen - Yiznell 30 und Maexeni 30. Die Referenzzulassung für Yiznell 30 für Großbritannien wird in der EMA-Liste jedoch nicht aufgeführt.

Hormosan gibt an, die Bioäquivalenzstudien für das Kontrazeptivum bei Micro Therapeutic Research (MTR) durchgeführt zu haben. Der klinische Teil der Prüfung fand allerdings im Januar und Februar 2012 statt und wurde mit dem Clinical Study Report am 4. April 2012 abgeschlossen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist über diesen Sachverhalt schon informiert. Hormosan hofft auf Klärung und Streichung von der Liste des aufgeführten Arzneimittels. Hormosan und das BfArM stehen diesbezüglich in Kontakt.

Maexeni 30 ist von dem Refferal jedoch betroffen. „Es ist davon auszugehen, dass von allen aufgelisteten Produkten keine Gesundheitsgefahr für die Patienten und Patientinnen ausgeht, da die Diskussion um die fehlerhaften Bioäquivalenzstudien bereits seit dem Mai 2016 im Gange ist und bisher seitens der nationalen Zulassungsbehörden kein Sofortvollzug ausgesprochen wurde“, sagt ein Firmensprecher. Das Produkt Maexeni 20 sei von dem Vorfall nicht betroffen, da entsprechende Bioäquivalenzstudien von anderen Dienstleistern durchgeführt wurden.

Eine Verteilung auf verschiedene Studienzentren sei üblich und einer zeitverzögerte Zulassung der unterschiedlichen Wirkstoffstärken sowie freien Kapazitäten der Auftragsinstitute geschuldet. Hormosan war neben anderen herstellern bereits im Juli von zweifelhaften Studien betroffen. Auch in diesem Fall wurden verschiedene Institute mit den Bioäquivalenzstudien beauftragt, so dass nur die geringste Dosierung 50 mg des Wirkstoffes Pregabalin betroffen war.

„Es sind keine vermarkteten Produkte betroffen. Die in der Liste aufgeführten Arzneimittel von Hexal und 1A Pharma sind nicht auf dem Markt“, äußert sich Hexal. In der Liste lassen sich die Betahistin-Präparate in den Stärken 8, 16 und 24 mg finden, für diese liege jedoch noch keine Zulassung vor.

Puren gibt für die im Handel befindlichen Voriconazol Puren Filmtabletten an, weitere von MTR unabhängige Studien durchgeführt zu haben. Die Bioäquivalenz des Arzneimittels sei somit einwandfrei belegt. „Mit einer etwaigen Suspendierung unserer Zulassungen im Rahmen des laufenden EU-Verfahrens ist daher sicher nicht zu rechnen“, sagt ein Firmensprecher.