MabThera: Haltbarkeit verlängert

Berlin -

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung verlängert: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Änderung der Fachinformation von MabThera (Rituximab, Roche) bestätigt. Die Angaben zur Haltbarkeit in isotonischer Kochsalzlösung wurden aktualisiert.

MabThera als zubereitete Infusionslösung in 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung wird eine Haltbarkeit von sieben Tagen bei zwei bis acht Grad und danach weitere 24 Stunden bei maximal 30 Grad zugesprochen. Der Nachweis, dass die Lösung länger stabil ist, wurde aus physikalischer und chemischer Sicht gebracht.

„Zubereitende Apotheken können das Original-Biologikum MabThera nun flexibler und gegebenenfalls für mehrere Patienten nutzen. Dies reduziert den Verwurf“, teilt Roche mit. MabThera ist für die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) sowie der rheumatoiden Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis zugelassen.

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper und bindet spezifisch an das Transmembran-Antigen CD20. Dieses ist auf Prä-B- und reifenden B-Lymphozyten lokalisiert und wird auf mehr als 95 Prozent der Zellen des Non-Hodgkin-Lymphoms des B-Zell-Typs exprimiert. Durch die Bindung kommt es schließlich zum Zelltod. Bei der Rheumatoiden Arthritis sind die B-Lymphozyten an der Entstehung von Gelenkentzündungen beteiligt.

Mundipharma hat mit Truxima ein Biosimilar zu MabThera auf dem Markt. Konkurrenz kommt mit Rixathon von Hexal. Im vergangenen Jahr herrschte Unsicherheit in Apotheken zum Biosimilar von Hexal. Im dazugehörigen Stabilitätsdatenblatt wurde zunächst eine längere Haltbarkeit angegeben als in den rechtlich verbindlichen Fachinformationen. Seit November sind die Angaben auch in der rechtlich verbindlichen Fachinformationen aktualisiert.