Zulassung für Uptravi APOTHEKE ADHOC, 17.05.2016 12:31 Uhr
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Marktzulassung erteilt: Mit Uptravi (Selexipag) steht erstmals ein oraler Prostacyclin-Agonist zur PAH-Behandlung zur Verfügung. Foto: APOTHEKE ADHOC
Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) steht ab sofort eine neue Behandlungsoption zur Verfügung: Nach der Empfehlung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat nun auch die EU-Kommission grünes Licht für Uptravi (Selexipag) gegeben und die Marktzulassung für Europa erteilt. Hersteller Actelion will das neuartige Medikament möglichst schnell in Deutschland auf den Markt bringen.
Actelion hatte die Zulassung im März 2014 beantragt. Uptravi ist der erste selektive orale IP-Prostacyclin-Rezeptoragonist. Durch die Bindung an den IP2-Rezeptor bewirkt das Mittel eine Erweiterung der Blutgefäße. Zudem hat Uptravi eine zellwachstumshemmende und antiinflammatorische Wirkung.
Erwachsene Patienten, die nach Behandlung mit Endothelin-Antagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase 5-Inhibitoren (PDE-5) nicht ausreichend therapiert werden können, sollen künftig zusätzlich Uptravi erhalten. Für Patienten, die für eine Behandlung mit ERA- oder PDE-5 Inhibitoren nicht in Frage kommen, kann Uptravi auch als Monotherapie eingesetzt werden.
Die EU-Zulassung von Uptravi, welches ursprünglich vom japanischen Hersteller Nippon Shinyaku entdeckt und synthetisiert wurde, basiert unter anderem auf der Phase-III-Studie GRIPHON. In dieser bislang größten klinischen Studie zur PAH mit 1156 Patienten konnten laut Hersteller die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Uptravi bei PAH-Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklassen II-III nachgewiesen werden.
Die primären Endpunkte wurden im Rahmen der Studie erreicht. Dabei hatten die Patienten entweder zweimal täglich Selexipag oder Placebo erhalten. Dabei verringerte der Wirkstoff das Morbiditäts- und Mortalitäts-Risiko im Vergleich zu Placebo um knapp 40 Prozent. Die Wirksamkeit konnte in allen wichtigen Untergruppen nachgewiesen werden. Selexipag war dabei genauso verträglich wie die Behandlung mit Prostacyclinen: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Kieferschmerzen, Erbrechen, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie und Nasopharyngitis.
Actelion will Uptravi in der EU möglichst schnell auf den Markt bringen. Als erstes Land soll Deutschland mit dem Prostacyclin-Agonisten versorgt werden. In Frankreich wurde für Uptravi zusätzlich eine zeitlich befristete Anwendung für Patienten bewilligt, deren Erkrankung durch eine ERA/PDE-5-Kombinationstherapie unzureichend kontrolliert wird.
Bei der PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien erhöht. Dadurch verändert sich das Lungengewebe und das Herz wird stärker beansprucht. Die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten ist eingeschränkt. Zu den häufigsten Symptomen zählen Atemnot, Müdigkeit und Schwindelgefühl.