Zulassung für Nintedanib

Berlin -

In einem beschleunigten Zulassungsverfahren hat die EU-Kommission Ofev (Nintedanib) von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) in allen Krankheitsstadien zugelassen. Erst im November hatte es grünes Licht für den Einsatz bei erwachsenen Patienten mit nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie in Kombination mit Docetaxel und nach Erstlinien-Chemotherapie gegeben.

Nintedanib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Hemmer, der unter anderem die Rezeptoren von drei Wachstumsfaktoren hemmt: den Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR), den Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) sowie den Platelet-derived Growth Factor Receptor (PDGFR). Dadurch werden Signalwege gehemmt, die an Pathomechanismen der idiopathischen Lungenfibrose beteiligt sind. Das Fortschreiten der Krankheit könne so verlangsamt werden.

Eine Phase-II-Studie und zwei Phase-III-Studien mit 1066 Patienten aus 24 Ländern haben gezeigt, dass der Wirkstoff die jährliche Abnahme der Lungenfunktion bei einem breiten Patientenspektrum um etwa die Hälfte reduziert. Zudem konnte die Krankheitsprogression verlangsamt werden. Die adjudizierten akuten Exazerbationen konnten um 68 Prozent reduziert werden. Nintedanib sei die einzige Behandlung, die das Auftreten akuter IPF-Exazerbationen nachweislich gesenkt habe.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Magen-Darm-Störungen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, ein Alanin-Aminotransferase-Anstieg und ein Anstieg der Aspartate-Aminotransferase. Die Nebenwirkungen waren von leichter bis moderater Intensität und in der Regel gut beherrschbar. 5 Prozent der betroffenen Patienten brachen die Behandlung ab. Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen war in allen Behandlungsgruppen vergleichbar.

IPF ist eine seltene chronische, progressive Lungenerkrankung, die in der Regel zum Tod führt. Die Ursache ist unklar. IPF führt zu einer fortschreitenden Vernarbung des Lungengewebes und damit zum Verlust der Lungenfunktion. So werden lebenswichtige Organe nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgt. Symptome sind Atemnot, Husten und Schwierigkeiten, alltägliche körperliche Tätigkeiten zu verrichten.